Xience Prime Drug-Eluting-Stent Von der FDA Zugelassen

Die US-FDA hat Xience Prime, die nächste generation everolimus-eluting coronary stent system für Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Nach Abbot Laboratories, dieser neue stent bietet ärzten eine breitere Palette von drug-eluting stents, die hervorgegangen sind aus dem GEIST der Familie von Studien. Das Unternehmen sagt, dass Xience Prime bietet ein verbessertes stent-design und eine mehr flexible delivery-Systems im Vergleich zu der Xience V® Everolimus-Eluting Coronary Stent System. Es bietet auch ideale radiale Stärke und mehr präzise stent-Platzierung. Der neue stent verwendet die gleiche Droge und biocompatible polymer wie das Xience V.

Marco Costa, M. D., Ph. D., principal investigator des globalen GEISTES PRIME-Studie, sagte:

„Drug-eluting-stent-Technologie weiter voranzutreiben, führen zu besseren Ergebnissen für die Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Mit XIENCE PRIME, der zum ersten mal in der US-ärzte haben eine 38 mm everolimus-eluting-stent für die Behandlung von langen Läsionen. Die erweiterte Lieferbarkeit und der breiten Palette von Größen, einschließlich der kleinen Gefäße, die 2,25 mm-Durchmesser der stent -, wird unsere Fähigkeit verbessern, den Zugang herausfordernde, komplexe Läsionen und damit die Verbesserung der Versorgung für unsere Patienten.“
Die US Food and Drug Administration (FDA) sagt, dass seine Zulassung basiert auf den Ergebnissen der GEIST PRIME-trial, open-label, prospektiven Studie mit 500 Teilnehmern mit koronarer Herzkrankheit. Es wurden in über 60 Zentren in Australien und den USA.

Zwei registry-Arme wurden bewertet:

  • Die Kern-Größe arm – Xience Prime-stents verwendet wurden, Messen 8mm-28mm lang und 2,25 mm bis 4mm im Durchmesser.
  • Die Lange Verletzungs-arm – Xience Prime-stents verwendet wurden, die Messung entweder 33 mm oder 38 mm lange und 2,5 mm und 4mm im Durchmesser.
Xience Prime Drug-Eluting-Stent Von der FDA Zugelassen

Die klinische Studie hat Ihren primären Endpunkt erreicht, mit niedrigen raten von TLF (target-Läsion Ausfall) auf ein Jahr (ein Verbund von Herztod, Ziel Schiff Myokardinfarkt und klinisch-target Läsion Revaskularisation). Preise für stent-Thrombose nach zwölf Monaten waren ebenfalls gering.

Abbot Laboratories, sagt die Studienergebnisse werden präsentiert auf der Transkatheter Herz-Kreislauf-Therapeutics (TCT) wissenschaftlichen symposium in San Francisco, von Dr. Costa, am kommenden Dienstag, am 8. November.

Xience Prime erhielt die CE-Marke in Europa im Jahr 2009. Heute, nach der jüngsten FDA-Zulassung, es ist auch verfügbar in den meisten teilen von Asien, dem Nahen Osten und den USA. Xience Prime Anzeige Nach Abbot Laboratories:

„XIENCE PRIME ist angezeigt für die Verbesserung der koronaren luminal Durchmesser bei Patienten mit symptomatischen Herzerkrankungen durch de novo native coronary artery Läsionen (Läsionen ≤32 mm) mit Referenz-Gefäß-Durchmesser von ≥2,25 mm ≤4.25 mm.“

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