UCB ‚ s neue Epilepsie Medikament BRIVIACT erhält EU-Zulassung

UCB haben angekündigt, die Europäische Kommission (EC) genehmigt hat BRIVIACT® (brivaracetam) als adjunctive Therapie in der Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Ausbreitung auf beiden Seiten des Gehirns nach dem ersten Anfall) bei Erwachsenen und Jugendlichen Patienten ab 16 Jahren mit Epilepsie. BRIVIACT® Behandlung eingeleitet wird, ohne titration, Bedeutung erhalten die Patienten eine therapeutische Dosis des Medikaments aus dem ersten Tag der Behandlung.

UCB ' s neue Epilepsie Medikament BRIVIACT erhält EU-Zulassung

„Die heutige Zustimmung der europäischen Kommission ist eine gute Nachricht für diejenigen in der EU, die an Epilepsie leiden, und die Notwendigkeit, alternative Behandlungsmöglichkeiten,“ sagte Jean-Christophe Tellier, UCB, CEO. „Einer von UCB key-Ambitionen ist die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Epilepsie, und wir sind begeistert, bringen BRIVIACT® für Patienten in Europa und führen den Weg, positive Veränderungen in, wie Epilepsie gehandhabt wird.“

Erste startet in die EU-Länder beginnen in diesem Quartal.

Epilepsie ist eine chronische neurologische Erkrankung, die sich auf rund 7 Millionen Menschen in Europa.1 Trotz der aktuell verfügbaren Behandlungen, viele Patienten mit Epilepsie weiterhin Anfälle auftreten, unabhängig davon, mit mindestens einem AED.2

„Es gibt einen ungedeckten Bedarf für Epilepsie-Medikamente, die effektiv zu kontrollieren Anfälle und werden auch von den Patienten gut toleriert“, sagte Dr. Manuel Toledo MD, PhD, Berater-Neurologe und epileptologist im Krankenhaus Vall d ‚ Hebron, Barcelona, Spanien, die teilgenommen haben, in der placebo-kontrollierten Studien für BRIVIACT®. „Eine neue Behandlung wie BRIVIACT®, die es ermöglicht, Patienten eine therapeutische Dosis von dem ersten Tag ohne titration, ist ein großer Schritt nach vorne, um weiter zu helfen, Menschen mit Epilepsie.“

Die EG-Genehmigung basiert auf gepoolten Daten von drei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien (N01252, N01253 und N01358), in denen BRIVIACT® zeigte eine statistisch signifikante Reduktionen über placebo in der partiellen Beginn Beschlagnahme Frequenz pro 28 Tage (19.5%, 24.4% und 24.0% für BRIVIACT® 50, 100 und 200 mg/Tag, p4,5 der Anteil Der Patienten mit einer 50% oder größere Reduktion in der partiellen Beginn Beschlagnahme Frequenz wurden 34,2% (50 mg/Tag), 39.5% (100 mg/Tag) und 37.8% (200 mg/Tag) vs. 20.3% für placebo (p4,5 BRIVIACT® wurde in der Regel von den Patienten gut toleriert, und die am häufigsten berichteten nachteiligen Reaktionen (≥5%) mit dem Medikament waren Somnolenz (15.2%), Schwindel (11.2%), Kopfschmerzen (9,6%) und Müdigkeit (8.7%).4Brivaracetam wird derzeit ebenfalls geprüft für die Zulassung in anderen Ländern, darunter den USA, Australien, Kanada und der Schweiz.

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