Sunovion und PsychoGenics‘ Schizophrenie-Medikament erhält breakthrough-status

ndivya 13 Mai 2019 Sunovion, PsychoGenics schizophrenia drug FDA breakthrough

Schizophrenie ist eine chronische, schwere Erkrankung des Gehirns bekannt, die Auswirkungen auf mehr als 23 Millionen Menschen weltweit. Credit: SciTechTrend.

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Sunovion Pharmaceuticals und PsychoGenics haben, erhalten Durchbruch Therapie Bezeichnung von den US Food and Drug Administration (FDA) für SEP-363856 zur Behandlung von Schizophrenie-Patienten.

SEP-363856 ist eine psychotrope agent mit einer nicht-D2-Mechanismus der Aktion.

Im Gegensatz zu bestehenden antipsychotischen Drogen, die Bindung an Dopamin-2 (D2) oder serotonin-2A (5-HT2A) – Rezeptoren, die neuen Agenten geglaubt wird, um zu stimulieren trace amine-associated receptor 1 (TAAR1) und serotonin-1A (5-HT1A) – Rezeptoren.

Sunovion und PsychoGenics gemeinsam die Verbindung, während die ersteren hält die exklusiven Rechte für die weltweite Entwicklung und Vermarktung.

Sunovion Präsident und CEO Antony Loebel, sagte: “Schizophrenie ist eine große Herausforderung für die Gesundheitspolitik im Zusammenhang mit anhaltenden Anomalien in denken, Wahrnehmung und Verhalten, sowie Beeinträchtigungen in der Lebensqualität und der funktionellen Fähigkeiten, das betrifft rund 2,4 Millionen Menschen in den USA.

„Durchbruch-Therapie-Bezeichnung unterstreicht das Potenzial von SEP-363856 als neuartige Behandlung für Patienten mit Schizophrenie, bei denen einige große Fortschritte in der Behandlung stattgefunden haben, seit dem Aufkommen der antipsychotischen Pharmakotherapie in den 1950er Jahren.“ „Durchbruch-Therapie-Bezeichnung unterstreicht das Potenzial von SEP-363856 als neuartige Behandlung für Patienten mit Schizophrenie.“

Die FDA-breakthrough-status basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie und eine sechs-Monats-open-label, Sicherheit und Verträglichkeit Verlängerung der Studie.

Genannt SEP 361-201, die randomisierte, placebo-kontrollierte, Doppel-blinde, Registrierung von Phase-II-Studie erreichte Ihren primären Endpunkt.

Ergebnisse zeigten, dass Patienten mit akuter Exazerbation einer Schizophrenie zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der positiv-und negativ-Syndrom Skala (PANSS) Gesamt-score, wenn die Behandlung mit SEP-363856 im Vergleich zu placebo nach vier Wochen.

Zusätzlich, SEP-363856 gefunden wurde eine Verbesserung der Allgemeinen Schweregrad der Erkrankung, gemessen anhand der clinical global impression scale-severity. Verbesserung wurde auch beobachtet, in allen wichtigen positiven, negativen und Allgemeinen Psychopathologie (PANSS) subskalen.

Während der Studie, die potenziellen Medikament wurde im Allgemeinen gut vertragen. Abbruch-raten wurden vor allem ähnlich wie zwischen dem SEP-363856-und placebo-Armen.

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