Sciele Pharma Und Plethora Lösungen Verkünden, Dass PSD502 Zeigt Erheblichen Vorteil In der Behandlung Der Vorzeitigen Ejakulation

Sciele Pharma, Inc. ein Shiongi Unternehmen, und Plethora Solutions Holdings PLC („Plethora“ – AME:PLE) stellte heute sehr ermutigende Ergebnisse aus einer europäischen Phase-III, randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierten Studie der PSD502 zur Behandlung von vorzeitige Ejakulation (PE). In dieser Studie werden Männer behandelt, mit PSD502, der fünf Minuten vor dem Geschlechtsverkehr in der Lage waren, zu verzögern, Ejakulation bis zu sechs mal länger als diejenigen, die ein placebo. Zusätzlich können Patienten und Ihre Partner berichteten signifikante Verbesserungen in der Allgemeinen sexuellen Zufriedenheit erzielt, wenn mit PSD502. Die Ergebnisse wurden heute auf der American Urological Association Annual Meeting.

„Vorzeitige Ejakulation ist eine sehr beunruhigende Bedingung kann verheerende Auswirkungen auf die intime Beziehung zwischen Männern und Ihren Partnern“, sagte Professor Wallace Dinsmore, Royal Victoria Hospital, Belfast, Großbritannien, und der Studie führen Ermittler. „Die Daten deuten darauf hin, dass PSD502 ist wirksam bei der Verzögerung der Ejakulation für einige Minuten, erheblich verbessern die Allgemeine sexuelle Erfahrung. Ebenso wichtig ist die Tatsache, dass in dieser Studie PSD502 wurde gezeigt, gut verträglich und gut angenommen von den Patienten.“

Die Europäische Phase-III-Studie, einem von zwei großen internationalen Studien, wurde entwickelt, um festzustellen, ob PSD502, ein metered-dose aerosol-Formulierung von lidocaine and prilocaine, würde das Ergebnis mehr intravaginale ejakulationslatenz Zeit (IELT) bei Männern, die aus PE leiden. Die Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie.

„Vorzeitige Ejakulation ist erfahren, von bis zu 30 Prozent der Erwachsenen männlichen Bevölkerung irgendwann in Ihrem Leben, doch gibt es keine von der FDA zugelassene verschreibungspflichtige Produkt zur Behandlung dieser sexuellen Funktionsstörung,“ sagte Ira D. Sharlip, M. D., clinical professor of urology, University of California, San Francisco. „Die deutliche Verbesserung in der ejaculatory-Kontrolle und die Allgemeine sexuelle Zufriedenheit berichtet von Männern mit PSD502 in dieser Studie ist sehr ermutigende Nachrichten für ärzte, die behandeln diese Patienten.“

„PSD502 kann stellen eine vielversprechende neue Therapie im management der vorzeitigen Ejakulation, erfüllt einen unmet medizinischen Bedarf in einem Zustand, dass betrifft Millionen von Männern,“ sagte Ed Schutter, President und Chief Operating Officer von Sciele Pharma. „Wir freuen uns auf die Fertigstellung der Nord-amerikanischen Phase-III-Studie in der zweiten Hälfte dieses Jahres, mit einem erwarteten Einreichung bei der FDA in der ersten Hälfte von 2010.“

Die Europäische Phase-III-Studie

Die Europäische Studie wurde mit 300 randomisierten Patienten in 32 pruf-Zentren in vier Ländern in Europa. Von diesen 268 Patienten wurden jetzt eingetragen in den optionalen neun-Monats-open-label-Studie.

Abschließende Analysen bestätigt, dass PSD502 erzeugt eine hoch klinisch und statistisch signifikanten Anstieg vom Ausgangswert in allen drei co-primären Studie Endpunkte, und auch in allen sekundären Endpunkten. Die IELT für PSD502 wurde vier Minuten gegenüber einer minute in der placebo-Gruppe (p
Von Patienten, die PSD502, 91% erreicht IELT von mehr als einer minute und 75% erreicht IELT von mehr als zwei Minuten nach der Behandlung. Diese, verglichen mit nur 54% und 22% der placebo-Patienten, beziehungsweise. Beide Endpunkte waren hoch klinisch und statistisch signifikant (p
Es gab auch einen statistisch hoch signifikanten (p
Die Zahl der Patienten in der PSD502 Gruppe, die bewerteten die Qualität Ihres Orgasmus als gut oder sehr gut erhöht von 20% bei Studienbeginn auf 62% nach der Behandlung. Im Vergleich dazu ist die Anzahl der mit placebo behandelten Patienten mit dieser Bewertung sank von 21% auf 19%.

Die Untersuchung der Behandlung positiv bewertet wurde von 86% der Patienten, die PSD502, verglichen mit 34% der placebo-Patienten.

Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, und nur 2,6% der Patienten berichteten von Behandlung-bedingten unerwünschten Ereignisse in der PSD502 Gruppe im Vergleich zu 1% in der Plazebo-Gruppe. Diese nachteiligen Ereignisse, die nur von einer Patientin erhalten, die PSD502 (0.5%) berichtet temporären Taubheit des penis, die beschrieben wurde als mild. PSD502 wurde gut vertragen und es gab keine systemischen Nebenwirkungen.

Über Vorzeitige Ejakulation

Im Jahr 2008, die Internationale Gesellschaft für Sexualmedizin präsentiert eine evidenzbasierte definition von PE, wie vereinbart, einen Konsens zu den weltweit führenden sexuellen Gesundheit Experten. Sie definieren die PE als eine männliche sexuelle Funktionsstörung gekennzeichnet durch Ejakulation, die immer oder fast immer tritt vor oder innerhalb von etwa einer minute der vaginalen penetration

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.