Sanofi Pasteur Zieht Seinen Zulassungsantrag Für Emerflu, Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wurde offiziell mitgeteilt von Sanofi Pasteur seine Entscheidung zum Rücktritt seinen Antrag auf eine zentrale Zulassung für Emerflu, eine Pandemie influenza vaccine (split virion, inaktiviert, Adjuvans) A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14, 30 µg von Hämagglutinin + aluminium-Hydroxid-Adjuvans, suspension zur Injektion.

Wurde diese Medizin soll verwendet werden für die Prophylaxe der influenza im offiziell erklärten pandemischen situation. Ein core-Pandemie dossier eingereicht wurde, im Rahmen der Prävention der influenza im offiziell deklarierten Pandemie-situation, nach der mock-up-Impfstoff-Verfahren.

Der Antrag für die Zulassung für Emerflu vorgelegt, die die Agentur am 27. April 2007. Emerflu erhielt eine negative Stellungnahme des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) am 19. März 2009 und zum Zeitpunkt des Widerrufs eine Entscheidung der europäischen Kommission anhängig war.

In seinem offiziellen schreiben, das Unternehmen erklärte, dass seine Entscheidung zum Rücktritt wurde die Anwendung auf der Grundlage der CHMP Bedenken, dass die zur Verfügung gestellten Daten erlauben es nicht, den Ausschuss zu dem Schluss auf ein positives nutzen/Risiko-Verhältnis.

Mehr Informationen über Emerflu und der Zustand der wissenschaftlichen Bewertung zum Zeitpunkt der Rücknahme wird in einem Frage-und-Antwort-Dokument. Dieses Dokument, zusammen mit der Auszahlung Brief von der Gesellschaft, veröffentlicht werden auf der website der Agentur nach der nächsten CHMP Sitzung am 13 – 16. Dezember 2010.

Hinweise

1. Diese Pressemitteilung, zusammen mit allen zugehörigen Dokumenten ist verfügbar auf der website der Agentur hier.

2. Die Frage-und-Antwort-Dokument auf die negative Stellungnahme ist auf der website der Agentur.

3. Rücknahme der Anmeldung berührt nicht die Möglichkeit, der Firma einen neuen Antrag zu einem späteren Zeitpunkt.

Quelle:
Die Europäische Arzneimittel-Agentur

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