Roche erhält FDA-Zulassung für Venclexta plus Gazyva bei CLL

ndivya 20 Mai 2019 Roche receives FDA approval for Venclexta plus Gazyva in CLL

Aufnahme von B-Zell chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinzelligem Lymphom. Credit: Nephron.

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Roche erhielt Zulassung durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für Venclexta (venetoclax) und Gazyva (obinutuzumab) zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder small lymphocytic lymphoma (SLL).

Entwickelt von Roche in Zusammenarbeit mit AbbVie, Venclexta ist eine zielgerichtete Medikament, das selektiv hemmt die B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2) protein. Akkumulation von BCL-2 schützt Krebszellen vor dem Absterben oder Selbstzerstörung.

Gazyva ist Roche entwickelten monoklonale Antikörper (mAb), die an das CD20-protein auf einige B-Zellen. Es zerstört gezielt B-Zellen direkt zusammen mit dem körpereigenen Immunsystem.

Roche, chief medical officer und Global Product Development head Sandra Horning, sagte: „Venclexta Gazyva plus ist der nur-Chemotherapie-freie option der festen Dauer haltbare Antworten zu helfen, die Menschen Leben länger ohne Fortschreiten Ihrer Erkrankung, im Vergleich zu standard-of-care.“

Die Firma ist der Antrag bei der FDA enthalten Daten aus einer randomisierten Phase-III-CLL14 klinischen Studie, dass im Vergleich der 12-Monats -, befristete Dauer Venclexta plus Gazyva Therapie mit Gazyva plus chlorambucil in 432 zuvor unbehandelten CLL-Patienten.

Nach den Daten, Venclexta und Gazyva Kombinationen führten zu einer dauerhaften und signifikanten Abnahme der Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder Tod, im Vergleich zu Gazyva plus chlorambucil.

Der pruf-Kombination zeigten auch klinisch aussagekräftige Antworten mit einer höheren rate von minimal residual disease (MRD) Negativität im Knochenmark.

MRD-Negativität deutet auf die Abwesenheit von Krebs, wie anhand einer spezifischen und sehr empfindlichen test. Es erfordert Ergebnisse zeigen, weniger als eine CLL-Zelle auf 10.000 weiße Blutkörperchen. „Venclexta Gazyva plus ist der nur-Chemotherapie-freie option der festen Dauer haltbare Antworten.“

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Venclexta plus Gazyva waren niedrige Zahl der weissen Blutkörperchen, Durchfall, Müdigkeit, übelkeit, niedrige Anzahl Roter Blutkörperchen und Infektionen der oberen Atemwege.

Venclexta und Gazyva Kombinationen, die zuvor gesichert Durchbruch-Therapie-Bezeichnung durch die FDA in zuvor unbehandelten CLL mit co-bestehenden medizinischen Bedingungen.

Das Unternehmen hat auch eingereicht regulatorischen Anwendungen basierend auf der CLL14 Studie in anderen Ländern. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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