Positive zulassungsrelevanten Phase-3-Daten angekündigt demonstrieren investigational Elagolix reduziert Endometriose-assoziierten Schmerzen

AbbVie, ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in Zusammenarbeit mit Neurocrine Biosciences, Inc., hat angekündigt, die detaillierte Ergebnisse aus zwei replizieren zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studien zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elagolix bei prämenopausalen Frauen leiden unter Endometriose. Die Daten zeigen, dass im Vergleich zu placebo bei Monat drei und Monat sechs, Patienten, die mit Elagolix berichtet statistisch signifikante Reduktionen erreicht souverän gegen Regelschmerzen (Dysmenorrhö, DYS) und nicht-Menstruation, Beckenschmerzen (NMPP) im Zusammenhang mit Endometriose, wie gemessen, durch die Tägliche Bewertung von Endometriose-Schmerz-Skala. Die Ergebnisse wurden auf der 72. American Society for Reproductive Medicine Scientific Congress & Expo (ASRM) in Salt Lake City, sowie zusätzliche abstracts.

„Endometriose ist oft gekennzeichnet durch chronische Becken-Schmerz, und kann erhebliche Auswirkungen auf die Patienten Funktion und Qualität des Lebens,“, sagte Hugh S. Taylor, M. D., Studie Forscher und Vorsitzender der Abteilung der Geburtshilfe, Gynäkologie und Reproduktive Wissenschaften an der Yale School of Medicine. „Die Ergebnisse, die heute präsentiert wurden, sind ermutigend für Patienten und zeigen, dass Elagolix hat das Potenzial, eine wichtige Behandlungsoption für Frauen, die leiden unter Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose.“

In den zwei Studien, beide Dosen Elagolix oral verabreicht zeigten eine statistisch signifikante (p ≤ 0.001) Verbesserung im Vergleich zu placebo den Anteil der DYS-und NMPP-Responder. In der ersten Studie, in Monat drei, 46 Prozent der Patienten, die mit 150 mg einmal täglich und 76 Prozent der Patienten, die mit 200 mg zweimal täglich von Elagolix eingestuft wurden als DYS-Responder, im Vergleich zu 20 Prozent der Patienten in der placebo-Gruppe. Fünfzig Prozent der Patienten, die mit 150 mg einmal täglich und 55 Prozent der Patienten, die mit 200 mg zweimal täglich von Elagolix eingestuft wurden als NMPP der Antworten, gegenüber 36 Prozent der Patienten in der placebo-Gruppe. Die zweite zulassungsrelevante Phase-3-Studie zeigte ähnliche Ergebnisse.

„Dies sind die Ergebnisse der größten jemals durchgeführten klinischen Studien bei Endometriose Unterstützung AbbVie fortgesetzten Bemühungen um regulatorische Einreichung von Elagolix als eine potenzielle neue Behandlungsoption für die Krankheit der häufigsten Symptome,“, sagte Rob Scott, M. D., Vice President, Development und Chief Medical Officer, AbbVie. „Es wurden nur wenige aktuelle wissenschaftliche Fortschritte für Patienten mit Endometriose und die ärzte sind in der Notwendigkeit von zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten, die helfen können, diese chronische und schmerzhafte Krankheit.“

Bei der ASRM, AbbVie präsentieren mehrere Zusammenfassungen-Hervorhebung primäre und sekundäre Wirksamkeit und Sicherheit von Endpunkt-Daten aus der Phase-3-Studien sowie Forschung auf die wirtschaftliche Belastung der Endometriose und Endometriose-Chirurgie in den Frauen in den Vereinigten Staaten. AbbVie plant submit a New Drug Application, um die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für die Endometriose im Jahr 2017.

Das Sicherheitsprofil von Elagolix war konsistent über beide Phase-3-Studien und auch im Einklang mit früheren Elagolix Studien. In der ersten Studie, die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (AEs) bewertet, die über sechs Monate waren hot flush (7%, 24%, 42%, für placebo, 150 mg einmal täglich und 200 mg zweimal täglich, jeweils), Kopfschmerzen (10%, 15%, 17% für placebo, 150 mg einmal täglich und 200 mg zweimal täglich, jeweils), und übelkeit (14%, 10%, 16% für placebo, 150 mg einmal täglich und 200 mg zweimal täglich, jeweils). Wie erwartet sein Mechanismus der Handlung, einige AEs, wie hot flush waren Dosis-abhängig. Die Mehrheit der Hitzewallungen (>50%) waren schwach ausgeprägt. Abbrüche wegen AEs waren 5,9 Prozent und 6,1 Prozent für placebo in Studie 1 und Studie 2, die jeweils 6,4 Prozent und 4,4 Prozent für 150 mg einmal täglich (Studie 1 und Studie 2), beziehungsweise 9 Prozent und 10 Prozent bei 200 mg zweimal täglich, die in Studie 1 und Studie 2, beziehungsweise.

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