Positive zentrale ADHS-Studie-Ergebnisse angekündigt, für seine investigational drug candidate Benjornatm

Highland Therapeutics Inc.’s hundertprozentige Tochtergesellschaft, Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc., angekündigt hat positive klinische Daten aus der ersten von zwei Phase-III-Zulassungsstudien von einem potenziellen Medikament Produkt, BenjornaTM (delayed-release und extended-release-Methylphenidat-Kapseln). BenjornaTM, früher bezeichnet als HLD-200 ist noch in der Entwicklung als mögliche neue option für ärzte die Behandlung von Patienten mit Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS). In der klinischen Studie (HLD200 – 107), welche im Lieferumfang enthalten 153 pädiatrischen Patienten, waren diejenigen, die randomisiert BenjornaTM zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu den Patienten, die placebo erhielten (p=0,01), basierend auf einer composite-Maß von 8 Uhr bis zu 8 Uhr auf der Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn und Pelham (SKAMP) Rating-Skala, die in der Studie primärer Endpunkt.

Patienten randomisiert auf die BenjornaTM therapiearm zeigte auch verbesserte Funktion während der morgen-routine, wie gemessen, durch die PREMB-R (Parent Rating von Abend-und Morgen-Verhalten-Revised) Vormittag (AM), der subskala, welche die Studie die wichtigsten sekundären Endpunkt (pTM zur Verbesserung der Arbeitsweise in den morgen-routine ausgewertet wird weiter in einem zweiten Zulassungsstudie (HLD200-108), die derzeit mit Ergebnisse voraussichtlich im zweiten Quartal 2016.

In der HLD200-107-Studie, die BenjornaTM-Therapie-Gruppe konnte auch eine statistisch signifikante Verbesserung, verglichen mit placebo, in Betrieb in den Abend, wie gemessen durch die PREMB-R Abend (PM) – subskala (pTM zeigte verbesserte Funktionsweise durch bis 8 Uhr am folgenden Tag, dem letzten Zeitpunkt gemessen.

Die Kommentare auf der HLD200-107-Ergebnisse, Dr. Bev Incledon, Ironshore Executive Vice President für Forschung und Entwicklung, sagte, „Die positiven Ergebnisse dieser zentralen Studie sind nur der jüngste Beweis dafür, dass das Unternehmen ein weiterer Schritt, um Ihr erklärtes Ziel zu bringen, um Patienten und ärzten eine neue Medizin, die, wenn genehmigt von der FDA, könnte der standard der Versorgung für die Behandlung von ADHS. Wir derzeit glauben, dass etwas einzigartiges geschehen in die Dopamin-neurotransmission Ebene, die zurückgeführt werden können auf eine eindeutige Absorptions-Profil, das der Gegenstand einer bevorstehenden Studie unter der Leitung von einem team von Vordenkern. Diese Arbeit ist wichtig für die medizinische Gemeinschaft zu betrachten und wird sich sicher vertiefen unsere Wertschätzung der potenziell kritischen Rolle, die die Pharmakokinetik haben auf die Wirksamkeit der stimulierende Medikamente.“

Dr. Randy Sallee, Chief Medical Officer, sagte: „Als Praktizierender Kinder-und Jugendpsychiatrie seit mehr als 35 Jahren, ich glaube, die meisten beeindruckende Ergebnis aus der klinischen Studie ist die robuste und konsistente Wirkung berichtet über den gesamten Tag

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