Pfizer Fragmin von der FDA zugelassen für Pädiatrische Patienten

ndivya 17 Mai 2019 Pfizer’s anticoagulant Fragmin gets FDA nod for paediatric patients

Pfizer Antikoagulans Medikament Fragmin genehmigt-Adresse ein VTE-Rezidiv bei pädiatrischen Patienten. Credit: Arek Socha von Pixabay.

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Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt die Verwendung von Pfizer-Antikoagulans Medikament Fragmin (dalteparin-Natrium) zur Minimierung der Wiederholung von symptomatischen venösen Thromboembolien (VTE) bei pädiatrischen Patienten im Alter von einem Monat und darüber.

VTE kann die Ursache der Blutgerinnung in den tiefen Beinvenen (Tiefe Venenthrombose) und der Lunge (Lungenembolie). Diese beiden Bedingungen können tödlich sein.

VTE Häufig entwickelt sich neben anderen klinischen Bedingungen wie Krebs, trauma, Infektionen, angeborene Herzfehler. Vorkommen in pädiatrischen Patienten ist mit einem erhöhten Risiko der in-hospital-Sterblichkeit, rezidivierende VTE und eines post-thrombotischen Syndroms, die zu Schäden an den Venen.

Die FDA ‚ s office für Hämatologie und Onkologie Produkte der stellvertretende Direktor Richard Pazdur sagte: “die Meisten Kinder, die VTE kämpfen einen schweren zugrunde liegenden primären Erkrankung wie Krebs oder angeborene Herzfehler.

“Vor dieser Genehmigung gab es keine FDA-zugelassenen Therapien zur Behandlung der VTE bei pädiatrischen Patienten. Angesichts der ungedeckten Bedarf, wir gewährten die Anwendung Fragmin (priority review) und heute sind wir die Genehmigung als erste Antikoagulans (Blutverdünner) angegeben werden, bei pädiatrischen Patienten.“

Fragmin, ist ein niedermolekulares heparin (NMH) oder antithrombotische. Die Medizin sicherte sich eine erste FDA-Zulassung im Jahr 1994 zur Behandlung von Erwachsenen Patienten.

Das Medikament die Wirksamkeit bei Kindern wurde validiert in einer dreimonatigen klinischen Studie an 38 pädiatrischen Patienten mit symptomatischer tiefer Venenthrombose und Lungenembolie. Fertigstellung von 21 Patienten erfuhren qualifying VTE-Auflösung, während sieben erfahrene regression.

Zwei Patienten zeigten keine änderung keine progression der Krankheit. Jedoch, einer dieser Patienten sah VTE-Rezidiv.

Gemeinsame Fragmin-bezogene Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet, gehören Blutungen, Thrombozytopenie, Hämatome oder Schmerzen an der Injektionsstelle und vorübergehende Anstieg der Transaminasen.

Das Medikament hat derzeit einen box-Warnung über das potenzielle Risiko für epidurale oder Spinale Hämatome bei Patienten, die antikoaguliert mit LMWHs oder heparinoids und empfangen von neuraxial Narkose oder Spinale Punktion. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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