Neue CDC-Labor-test für das Zika-virus autorisiert für den Notfall-Einsatz von der FDA

Notfall-action erwartet, stärken UNS Laborkapazitäten für Zika testen.

In Reaktion auf eine Anforderung von den Centers for Disease Control and Prevention, die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilt wurde, der einem im Notfall Ermächtigung (EUA) für ein Diagnose-tool für Zika-virus, das verteilt werden, um qualifizierten Laboratorien und in den Vereinigten Staaten, diejenigen, die zertifiziert sind, durchzuführen, hoch-komplexe tests.

Der test, genannt die CDC Zika IgM Antibody-Capture Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (Zika MAC-ELISA), ist vorgesehen für die Verwendung bei der Erkennung von Antikörpern, die der Körper zur Bekämpfung von Zika-virus-Infektion. Diese Antikörper (in diesem Fall, immunglobulin M oder IgM) erscheinen im Blut einer person, die infiziert mit dem Zika-virus Anfang 4 bis 5 Tage nach Beginn der Krankheit und für die letzten 12 Wochen. Der test verwendet werden soll, die auf Blutproben von den Leuten mit einer Geschichte der Symptome, die mit Zika und/oder Menschen, die haben vor kurzem reiste zu einem Bereich in einer Zeit der aktiven Zika-übertragung.

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Die FDA kann die Verwendung der EUA, um Ihre Nutzung zu ermöglichen, die auf wissenschaftlichen Daten beruhen, bestimmte medizinische Produkte, die in bestimmten Umständen, einschließlich, wenn es eine Bestimmung, durch den Secretary of Health and Human Services, dass es ein erhebliches Potenzial für eine öffentliche Gesundheit-Notfall, die hat ein erhebliches Potenzial, um Auswirkungen auf die nationale Sicherheit oder die Gesundheit und Sicherheit von Bürgern der Vereinigten Staaten. Da gibt es keine kommerziell verfügbaren diagnostischen tests oder gelöscht von der FDA für den Nachweis von Zika-virus-Infektion, es wurde festgestellt, dass ein EUA ist entscheidend, um rechtzeitig Zugang zu Diagnose-tool. CDC Zika MAC-ELISA ist der erste diagnostische test-zugelassen für den Einsatz in den USA für die Erkennung von Zika-virus in dieser situation, in der es wurde eine Bestimmung, dass es ein erhebliches Potenzial für eine öffentliche Gesundheit-Notfall, die hat ein erhebliches Potenzial, um die nationale Sicherheit beeinträchtigen könnten, oder die Gesundheit und Sicherheit der Bürger der Vereinigten Staaten, die im Ausland Leben und beinhaltet, dass die Zika-virus.

Ergebnisse Zika MAC-ELISA-tests bedürfen einer sorgfältigen interpretation. Ein positives Testergebnis bedeutet, dass eine person war wahrscheinlich infiziert vor kurzem mit dem Zika-virus. Allerdings kann der test falsch positiv. Diese falsch-positive Ergebnisse können auftreten, wenn jemand infiziert wurde mit einem anderen, aber eng verwandten virus (z.B. dengue-virus). Wenn positiv oder nicht schlüssig Ergebnisse auftreten, zusätzliche Tests (plaque reduction Neutralisation test), um zu bestätigen das Vorhandensein von Antikörpern gegen das Zika-virus durchgeführt werden, die von den CDC oder CDC-autorisierten Labor.

Darüber hinaus ein negatives Testergebnis bedeutet nicht unbedingt, dass eine person nicht infiziert ist, mit dem Zika-virus. Wenn eine Probe gesammelt wird, nachdem eine person krank wird, gibt es möglicherweise nicht genügend Antikörper für den test zu Messen, was einer falsch-negativen. Ebenso, wenn die Probe gesammelt wurde, mehr als 12 Wochen nach der Krankheit, ist es möglich, dass der Körper erfolgreich bekämpft das virus und die Antikörper sind gesunken, die unterhalb der nachweisbaren Grenze.

Wie bei jedem test ist es wichtig, dass die Gesundheits-Provider beraten Sie sich mit Ihren Patienten über die Testergebnisse und den besten Ansatz zur überwachung Ihrer Gesundheit.

CDC wird beginnen, die Verteilung der test in den nächsten zwei Wochen an qualifizierte Laboratorien im Labor Response Network, einem integrierten Netzwerk von nationalen und internationalen Laboratorien, die reagieren können, um die öffentliche Gesundheit Notfälle. Der test wird nicht in den US-Krankenhäusern oder anderen primary care-Einstellungen. Die Gesundheitsbehörden erwarten, dass die Verteilung der Prüfungen verbessern Labortests Kapazität für Zika-virus in den Vereinigten Staaten.

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