Navidea sucht FDA-Zustimmung für Lymphoseek Injektion zu erkennen SLN bei Patienten mit Krebs

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Navidea Biopharmazeutika eingereicht hat ein supplemental new drug application (sNDA) bei der US Food and Drug Administration (FDA) um die Genehmigung für seine Lymphoseek Injektion, konzipiert für die zuverlässige Detektion von sentinel-Lymphknoten (SLN) bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs.

Die sNDA Vorlage folgt der FDA-Zulassung und US-launch von Lymphoseek für den Einsatz in lymphatische mapping-Verfahren, die durchgeführt werden, zur Unterstützung bei der diagnostischen Bewertung der potenziellen Krebs-Ausbreitung für Patienten mit Brustkrebs und Melanom.

Früher in diesem Monat, ebenfalls von der FDA erteilt fast-track-designation, um Lymphoseek für Kopf-und Hals-Krebs.

Navidea CEO Mark Pykett, sagte der sNDA Vorlage für Lymphoseek wird Patienten helfen, die in der Regel Gesicht umfangreicher Chirurgie, um richtig zu inszenieren Ihre Krebs.

„Wenn dieses sNDA zugelassen ist, Lymphoseek wird nur dann zugelassen agent für SLN-Detektion in dieser Patientengruppe und der Vertretung, ein weiterer Schritt in Navidea Anstrengungen zu entwickeln, die Präzision der Diagnostik, die zur Verbesserung der Genauigkeit der Diagnose,“ Pykett sagte.

Die Einreichung basiert auf gesicherten Daten aus prospektiven, open-label, multizentrische, in-Patienten-NEO3-06 Phase-III-Studie, die zeigte, dass mit statistischer Signifikanz die Fähigkeit der Lymphoseek korrekt identifiziert Patienten mit Pathologie-positiven Lymphknoten im Vergleich mit dieser Einschätzung mit mehreren level-Lymphknoten-Dissektion und Pathologie Einschätzung, die aktuelle “ gold-standard. „Wenn dieses sNDA zugelassen ist, Lymphoseek wird nur dann zugelassen agent für SLN-Detektion in dieser Patientengruppe und der Vertretung, ein weiterer Schritt in Navidea Anstrengungen zu entwickeln, die Präzision der Diagnostik, die zur Verbesserung der Genauigkeit der Diagnose.“

Die Phase-III-NEO3-06-Studie wurde entworfen, um sentinel-Lymphknoten und Bestimmung der falsch-negativ-rate (FNR), die mit Lymphoseek identifizierten SLNs relativ zu den pathologischen status von non-SLNs in Kopf-Hals-und intraorale plattenepithel-Karzinom.

Der primäre Endpunkt der Studie war, basierend auf der Anzahl der Patienten mit Pathologie-positiven Lymphknoten nach einer Multi-level-Lymphknoten-Dissektion und benötigt ein minimum von 38 Probanden, deren Lymphknoten enthalten Pathologie bestätigte Krankheit.

Das Unternehmen sagte, dass die FNR ist die rate des Auftretens von negativen Testergebnisse in den Fächern bekannt, die Krankheit haben, Sie sind erprobt.

Aus den mehr als 80 Fächer eingeschrieben in der NEO3-06-Studie, 39 waren entschlossen, Pathologie-positive Lymphknoten.

Ergebnisse von der Studie zeigten, dass Lymphoseek korrekt identifiziert 38 der 39 Patienten, für eine Allgemeine FNR von 2,56%, die erfüllt, die vordefinierten statistischen Schwelle und die Ergebnisse festlegen, dass Lymphoseek genau identifiziert SLNs in dieser Studie Probanden, und wird wahrscheinlich auf die Vorhersage der Gesamt-Knoten Pathologie-status.

Bild: Links inferior jugularis Interna node Metastasen mit extranodal invasion, zwei Jahre nach Brachytherapie der Zunge Krebs. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Akira Kouchiyama. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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