Libtayo zugelassen für CSCC in der EU, darunter durch den NHS in Großbritannien

Allie Nawrat 1 Monat Libatyo approved for CSCC in the EU

Libatyo ist das erste Medikament zugelassen für fortgeschrittene CSCC in der EU. Credit: Ed Uthman via Wikimedia.

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Sanofi und Regeneron haben angekündigt, dass die Europäische Kommission (EC) hat erteilt bedingte Genehmigung Libtayo (cemiplimab) für Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen plattenepithel-Karzinom (CSCC), eine form von Hautkrebs, die behandelt werden kann nicht mit einer Operation oder Bestrahlung.

Die EG-bedingte Zulassung basiert auf den Phase-II-BEFÄHIGEN-CSCC-1-Studie. Da diese Studie nicht über eine Komparator-arm, voller Zustimmung ist davon abhängig, ob Ergebnisse von einem zusätzlichen arm Sanofi und Regeneron haben vereinbart, hinzufügen, um die Phase II mit dem Ziel der Bestimmung des nutzen-Risiko-Profil des Medikaments.

Ermittler in die zentrale CSCC klinischen Programms und dem Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Hautkrebs-Center-Leiter der interdisziplinären Axel Hauschild sagte: “Mit keinem anderen medizinischen Behandlungen zugelassen für erweiterte CSCC in der EU, Libtayo stellt eine wichtige neue option für die betroffenen Patienten, die mit dieser fortschrittlichen Haut-Krebs, der nicht geheilt werden kann, durch eine Operation oder Bestrahlung.

„Ergebnisse aus der Libtayo zulassungsrelevanten Studie sind sehr ermutigend und zeigten erhebliche und dauerhafte Antworten folgende Libtayo Behandlung, einschließlich der älteren Menschen und unabhängig von PD-L1 expression.“

Die UK-Preisen ist Regulierungsbehörde die Nationalen Institute der Pflege und Sozialen Excellence (NICE) in ähnlicher Weise beschlossen zu empfehlen Libtayo für den Einsatz unter den National Health Service (NHS) durch die Krebsmedikamente Fonds. Dies bedeutet, dass das Medikament zur Verfügung stehen wird CSCC Patienten in England und Wales.

Der Ausschuss äusserte in Ihre abschließende Einschätzung Dokument: “Leben mit fortgeschrittenen inoperablen kutanen Plattenepithelkarzinom ist körperlich und emotional anspruchsvoll, und es gibt einen hohen ungedeckten Bedarf für neue Behandlungsmethoden. Cemiplimab-Studie sind vielversprechend, aber unsicher.

“Die Kosten-nutzen-Schätzungen für cemiplimab sind über dem, was normalerweise als eine kostengünstige Verwendung von NHS-Ressourcen. Die Erkenntnisse über die Lebenserwartung mit aktuellen Behandlungen und wie lange die Leben kann verlängert werden, mit cemiplimab ist sehr ungewiss. Es ist nicht bekannt, ob die end-of-life-Kriterien gelten. So cemiplimab nicht empfohlen für die routinemäßige Verwendung in der NHS.

“Allerdings, wenn reifere Daten verfügbar aus einer Laufenden Studie cemiplimab, und mehr Daten zur Lebenserwartung mit aktuellen Behandlungen erhalten, könnte dies bestätigen die Erwartung, dass die end-of-life-Kriterien gelten. Wenn dies der Fall ist, ist es plausibel Potenzial für cemiplimab eine kostengünstige Behandlung. Daher cemiplimab ist empfohlen für die Verwendung in der Krebs-Drogen-Fonds.“

Sanofi und Regeneron geschätzt, die Drogen-Kosten würde £45,693 pro-Qualität-Leben angepasst Jahr, die höher ist als die 30.000 Pfund, die maximale Satz von NIZZA.

Libtayo verfügbar sein wird 350mg Dosis alle drei Wochen verabreicht durch intravenöse infusion. Es wurde co-entwickelt von Sanofi und Regeneron im Rahmen einer globalen Zusammenarbeit, aber es erfunden wurde mit Regeneron ist VelocImmune menschliche monoklonale Antikörper-Technologie. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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