Horizon legt NDA für die RA-Medikament

admin 3. Oktober 2011 Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Horizon legt NDA für die RA-Medikament

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Machinery whitepaper Umfrage schließen

Horizon Pharma eingereicht hat, eine neue Drogen-Anwendung (NDA) die US Food and Drug Administration (FDA) für Lodotra, für die Behandlung von rheumatoider arthritis.

Lodotra, das ist derzeit zugelassen für marketing in 16 europäischen Ländern, ist ein modifizierter (verzögerter)-release-Formulierung von niedrig dosiertem Prednison.

Die NDA-Einreichung durch das Unternehmen stützt sich auf die Ergebnisse von Circadian Administration of Prednisone in RA (CAPRA-2), ein 12-Wochen-double-blind placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit 350 Patienten mit RA.

Ergebnisse CAPRA-2 zeigte eine Verbesserung in der American College of Rheumatology 20 (ACR20), ACR50-und ACR70-response-Kriterien für Patienten, die behandelt wurden mit Lodotra verglichen mit der placebo-Gruppe.

Zusätzlich auch Daten enthalten Ergebnisse aus der 12-wöchigen doppelblinden, Plazebo-kontrollierten CAPRA-1-Studie zur Prüfung von 288 RA-Patienten zeigte sich eine Verringerung der Morgensteifigkeit und IL-6 Niveaus von rund 29%.
Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Pharmaceutical whitepaper Schließen Umfrage Schließen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.