HIV-positive Kinder und Jugendliche: zusätzliche nutzen von rilpivirine nicht bewiesen

Medikament Hersteller nur Daten aus einer einarmigen Studie und führte auch keine indirekten Vergleich.

Unter dem Handelsnamen Edurant, rilpivirine als Monotherapie zugelassen wurde, die bereits seit 2011 für Erwachsene, die infiziert sind, mit dem menschlichen Immunschwäche-virus Typ 1 (HIV-1). Seit November 2015, HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren haben, auch zugelassen zur Behandlung mit rilpivirine, wenn Sie nicht erhalten haben, jede andere antiretrovirale Therapie vor und haben nicht mehr als 100 000 viralen RNA-Kopien/mL im Blut (sogenannte Viruslast).

Das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersuchten nun in einer frühen nutzenbewertung, ob die Arzneimittel einen Zusatznutzen für diese Patienten im Vergleich mit dem entsprechenden Komparator-Therapie, d.h. das Medikament efavirenz in Kombination mit abacavir plus Lamivudin. Nach den Erkenntnissen, wie ein zusätzlicher nutzen von rilpivirine, ist nicht bewiesen.

Daten aus einarmigen Studie ungeeignet

Die Hersteller nur Daten aus einer one-arm rilpivirine Studie in seinem dossier. Nur in Ausnahmefällen können Rückschlüsse auf den zusätzlichen nutzen eines Medikaments abgeleitet werden einarmige Studien. Dies ist der Fall, in sogenannte dramatische Effekte, d.h. Effekte in Bezug auf Patienten-relevante outcomes, die sind so groß, dass Sie kann verursacht werden durch systematische Verzerrung allein. Weitere hinreichend bestimmte Daten aus anderen Quellen, aus denen Schlussfolgerungen auf die entsprechenden Komparator-Therapie abgeleitet werden können, für die gleichen Ergebnisse sind zusätzlich erforderlich. Diese Voraussetzungen waren hier nicht erfüllt.

Hersteller auch nicht darauf abzielen, eine indirekte Vergleich

Der Hersteller durchgeführt, keine Suche nach Studien für die entsprechenden Komparator-Therapie

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.