GSK erhält positive Stellungnahme für Nucala Selbstverwaltung von EMA

ndivya 5. Juni 2019 severe eosinophilic asthma

GSK ist Nucala wurde erstmals zugelassen im Jahr 2015 für die Behandlung von schwerem eosinophilen asthma. Credit: GSK.

GSK erhält positive Stellungnahme für Nucala Selbstverwaltung von EMA

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GlaxoSmithKline (GSK) gesichert hat eine positive Empfehlung von einer europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) panel für seine Nucala (mepolizumab) Medikamente.

Das Medikament ist konzipiert für selbst-Verwaltung mit einem pre-filled pen oder die Sicherheit Spritze.

Zuerst genehmigt im Jahr 2015 für die Behandlung von schwerem eosinophilen asthma, Nucala ist ein monoklonaler Antikörper (mAb) mit dem Ziel entwickelt, IL-5 und verringern Sie Blut-eosinophilen. Es ist beabsichtigt, für die Behandlung von Bedingungen angetrieben werden, die durch die eosinophilen verursachte Entzündung.

Bewertet, die in 16 klinischen Studien in verschiedenen eosinophile Indikationen, Nucala gesichert hat die Zulassung als add-on Pflege-Therapie für eosinophile asthma in mehr als 20 Märkten, darunter den USA und Europa. Es hat die Zulassung als add-on Pflege-Behandlung für die eosinophile granulomatose mit polyangiitis (EGPA) Patienten in Ländern wie den USA, Japan und Kanada.

Nucala 100mg Lösung vorgefüllter pen und bereits gefüllte Spritze sind geeignet für Erwachsene und Jugendliche.

Die positive Meinung vom EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) basiert auf den Ergebnissen von zwei open-label, single-arm, Phase IIIa klinische Studien. Diese Studien untersuchten die real-world-Anwendungen von der administration-Optionen in der Klinik und zu Hause von schwerem eosinophilen asthma-Patienten oder Ihre Betreuer.

Patienten in beiden Studien waren in der Lage, erfolgreich selbst verwalten Behandlung mit dem pre-filled pen, sowie vorausgefüllten Sicherheits-Spritze nach entsprechender Schulung.

Die Studien fanden, dass die meisten Patienten bevorzugt at-home-Optionen im Vergleich zu in-Klinik-Verwaltung.

Darüber hinaus ist eine open-label, parallel-group, Einzel-Dosis pharmakokinetischen (PK) und Pharmakodynamische (PD) – Studie validiert, dass die Verwaltung Möglichkeiten, waren vergleichbar mit der lyophilisat-version, stellte GSK. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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