Greer Labs kündigt FDA-panel-Zulassung für Gräserpollen-Allergie Medikament Oralair

admin 12. Dezember 2013 Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Die US Food and Drug Administration (FDA) Allergen Products Advisory Committee (APAC) unterstützt die Zulassung von Greer Laboratories “ partner Stallergenes in seiner biologischen Lizenz-Anwendung (BLA) für Oralair zur Behandlung der Gräserpollen-induzierten allergischen rhinitis oder Konjunktivitis.

Patienten sind die Konditionen bestätigt durch einen positiven Hauttest oder in-vitro-Tests für pollen-spezifische IgE-Antikörper für jede der fünf gras-Arten, die in dem Produkt enthalten.

Die investigational sublinguale Immuntherapie-Tablette Oralair enthält fünf gras gemischt Pollen allergen Extrakt von Sweet Vernal, Obstgarten, Mehrjähriger Roggen, Timothy und Kentucky Blue Grass.

Hält das Unternehmen die exklusiven US-Kommerzialisierung Rechte von Oralair durch seine Partnerschaft mit der europäischen biopharmazeutische Unternehmen Stallergenes entwickelt und produziert die Tablette.

In den USA, gras Allergien sind die häufigste saisonale Allergie, mit den meisten Menschen, die allergisch auf mehr als eine Art.

Wenn genehmigt, die fünf Gräser enthalten in der Tablette würde bieten eine Breite Palette von gras-Allergie die Netzabdeckung in den USA.

Beratenden Ausschuss unterstützt wird, basiert auf Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit die Ergebnisse aus einer umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramm durchgeführt in den USA und in Europa in mehr als 2.500 Erwachsene und Kinder. „In den USA, gras Allergien sind die häufigste saisonale Allergie, mit den meisten Menschen, die allergisch auf mehr als eine Art.“

Oralair wurde auch allgemein gut vertragen und die häufigste Behandlung-auftauchenden unerwünschten Ereignisse waren Applikationsstelle Reaktionen einschließlich oraler Juckreiz und Hustenreiz.

Die FDA wird wahrscheinlich berücksichtigen die Empfehlungen aus dem Beirat in seiner Beurteilung von Oralair aber möglicherweise nicht notwendig, Ihnen zu Folgen.

Greer, Präsident und CEO John Roby, sagte: „Basierend auf diesen Meilenstein, unser Ziel ist es, weiter zu arbeiten mit unserem partner Stallergenes zu bringen Oralair Patienten in den Vereinigten Staaten als Teil unseres Engagements zur Förderung der Allergie-Immuntherapie.“

Oktober 2013, Greer und Stallergenes trat in eine exklusive Vereinbarung für die US-Kommerzialisierung Rechte zu Oralair, unter denen Greer war verantwortlich für die Vertriebs-und Marketingaktivitäten für das Medikament in den USA und Stallergenes würde beaufsichtigen Sie die Fertigung und Lieferung des Produktes.

Ursprünglich in Europa zugelassen 2008, Oralair ist derzeit zugelassen in 29 Ländern auf der ganzen Welt, einschließlich der meisten europäischen Länder, Kanada, Australien und Russland für die Behandlung von Gräserpollen-Allergie.

Bild: Pollenkörner aus einer Vielzahl von gemeinsamen Pflanzen können Heuschnupfen verursachen. Foto: mit freundlicher Genehmigung von William Crochot, Medium69. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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