Fraunhofer USA CMB gibt Positive Phase-1 Vorläufige Ergebnisse Für Ihre Anlage Produzierte H1N1 Influenza-Impfstoff

Fraunhofer USA Center for Molecular Biotechnology (CMB), einer nicht-for-profit -, Delaware-basierten Organisation konzentriert sich auf die Entwicklung einer proprietären pflanzlichen protein-Produktion-Plattform und seine Anwendungen in der Impfstoff-und therapeutischen Bereichen, gab heute positive vorläufige Ergebnisse aus der ersten menschlichen Studie des pflanze-produzierten H1N1 influenza-Impfstoff (HAC1), die begann am September 13, 2010. Diese Phase 1, single-blind, placebo-kontrollierten Dosis-Eskalations-Studie wurde durchgeführt, um zu beurteilen, die Sicherheit und reactogenicity und Immunogenität von CMB ist HAC1. Die Studie wurde unterstützt aus Mitteln der Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) und fand im Walter Reed Armee-Institut der Forschung Clinical Trials Center (WRAIR-CTC). Sicherheit und reactogenicity Bewertungen wurden abgeschlossen WRAIR-CTC), und Immunogenität Auswertung wurde durchgeführt von der Influenza-Abteilung der Zentren für Disease Control and Prevention.

„Den erfolgreichen Abschluss dieser Phase 1-Sicherheit und Immunogenität Studie ist ein bedeutender Meilenstein in der Weiterentwicklung unserer proprietären Technologie und Ihre Anwendungen“, sagte Dr. Yusibov, Direktor des Fraunhofer USA CMB.

Achtzig gesunden Erwachsenen Probanden zwischen 18 und 50 Jahren wurden eingeschrieben in der Studie und erhielt zwei intramuskulären Dosen von entweder CMB-Impfstoff oder placebo, drei Wochen auseinander. Ein Referenz-Impfstoff Gruppe erhielt eine einzige Dosis eines zugelassenen, monovalenten H1N1-Impfstoff. Zu Datum, die neue HAC1 influenza-Impfstoff wurde gefunden, um sicher und gut verträglich bei allen Dosen, mit oder ohne Adjuvans. Immunogenität des Impfstoffes wurde anhand hemagglutination Hemmung und virus microneutralization Antikörper-assays. Vorläufigen serologischen Ergebnisse zeigten, dass die CMB-Impfstoff durchgeführt besser in der Abwesenheit von Adjuvans. Das Niveau der Immunantwort korreliert direkt zu der Menge des Antigens Probanden erhielt in einer Dosis.

Dr. James F. Cummings, Direktor der Abteilung Geregelten Aktivitäten an WRAIR sagte:“die Vorläufigen Ergebnisse der Studie sind sehr vielversprechend und zeigen, dass die klinischen Produkte möglich sind.“

Abschluss dieser Phase 1-Studie wird voraussichtlich im 2. Quartal 2011 mit den endgültigen Ergebnisse bis Ende des Jahres. Die vorläufigen positiven Ergebnisse rechtfertigen weitere Entwicklung von CMB-neue H1N1-pflanze-produzierten influenza-Impfstoff.

Über Fraunhofer USA CMB die H1N1-influenza-Impfstoff-Kandidat

CMB ist HAC1 ist die rekombinante HA, abgeleitet von A/California/04/09-Stamm des influenza-virus und produziert in Nicotiana benthamiana-Pflanzen mit Hilfe der proprietären „iBioLaunch“ – system. CMB s-expressionssystems für rekombinante protein-Produktion wurde im letzten Jahrzehnt entwickelt als eine sichere, schnelle und kostengünstige protein-Produktion-system. Die neue Plattform-Technologie Fortgeschritten ist, von Konzept über technische Innovationen, Prozessoptimierung und Produktion in großem Maßstab. CMB produzierte das material für die klinische Studie in seiner vor kurzem abgeschlossenen pilot-Produktionsstätte in Newark, Delaware.

Quelle:
Fraunhofer USA CMB

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