FDA grants Durchbruch Bezeichnung für Bristol-Myers Squibb experimentellen hepatitis-Therapie

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Die US Food and Drug Administration (FDA) erteilt hat Durchbruch Therapie Bezeichnung für Bristol-Myers Squibb investigational DCV Dual-Therapie (daclatasvir (DCV) und asunaprevir (ASV)) für den Einsatz als Kombinationstherapie in der Behandlung der Genotyp 1b Patienten mit chronischer hepatitis C-Infektion (HCV).

Die Bezeichnung basiert auf gesicherten Daten aus dem Unternehmen die Laufenden klinischen Phase-III-Studie Programm, das die Auswertung der all-oral-Kombination Therapie mit DCV, ein prüfmedikament NS5A replication complex inhibitor, und ASV, ein prüfmedikament NS3-protease-inhibitor, ohne ribavirin.

Die Bezeichnung wird voraussichtlich zu beschleunigen, die Entwicklung und überprüfung der Therapie für hepatitis-C-Behandlung.

Bristol-Myers Squibb senior vice-president of global development und medical affairs, Forschung und Entwicklung Brian Daniels sagte: „Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Bristol-Myers Squibb, wie wir weiter unsere strategische Ausrichtung auf die Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Bereiche von hohem medizinischen Bedarf, in denen sich potentielle beschleunigte überprüfung kann einen entscheidenden Unterschied für die Patienten.“
„Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Bristol-Myers Squibb, wie wir weiter unsere strategische Ausrichtung auf die Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Bereiche von hohem medizinischen Bedarf, in denen sich potentielle beschleunigte überprüfung kann einen entscheidenden Unterschied für die Patienten.“

Neue Daten aus dem Unternehmen die Laufenden klinischen Phase-III-Programms für die Bewertung der DCV Dual-Regime wird voraussichtlich in der Zukunft.

Das Unternehmen sagte, dass die Daten von anderen daclatasvir und asunaprevir Phase-III-Studie bei japanischen Patienten mit HCV-Genotyp 1b, die entweder die interferon-fähig/ – Intoleranz oder non-Responder (null-und partial -), interferon-basierte Therapien, dienten als Grundlage für einen Zulassungsantrag in Japan im Oktober 2013.

Vor kurzem, der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft das Unternehmen die marketing-Ermächtigung Anwendung (MAA) für den Einsatz von daclatasvir zur Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C mit kompensierter Lebererkrankung, einschließlich der Genotypen 1, 2, 3, und 4.

Die MAA strebt die Zulassung von daclatasvir in Kombination mit anderen Wirkstoffen für die Behandlung der chronischen hepatitis C überprüft wird, die unter einem beschleunigten überprüfung der Rechtsvorschriften.

Rund 170 Millionen Menschen weltweit sind mit hepatitis C infiziert, mit geschätzten 2,7 Millionen auf 3,9 Millionen chronisch infizierten in den USA.

Bild: Hepatitis C ist ein virus, infiziert die Leber. Foto: mit freundlicher Genehmigung von freedigitalphotos.net. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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