FDA genehmigt Pfizer Medikamente für transthyretin amyloid-Kardiomyopathie

ndivya 7. Mai 2019 FDA approves Pfizer’s Vyndaqel

Pfizer entwickelt Vyndaqel und Vyndamax für die Behandlung von transthyretin amyloid-Kardiomyopathie. Credit: Norbert Nagel, Mörfelden-Walldorf, Deutschland.

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Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat Pfizer Vyndaqel (tafamidis meglumin) und Vyndamax (tafamidis) zur Behandlung von Kardiomyopathie, verursacht durch transthyretin-vermittelten Amyloidose (ATTR-CM).

Angezeigt für Gebrauch in den Erwachsenen, die Therapien zu mildern Herz-Kreislauf-Sterblichkeit und Herz-Kreislauf-bedingten Krankenhausaufenthalt.

Oral, transthyretin Stabilisatoren, Vyndaqel und Vyndamax sind, sagte der erste von der FDA zugelassene Medikamente für die Behandlung von ATTR-CM, eine seltene lebensbedrohliche Erkrankung.

Die empfohlene Behandlung Dosierung 80mg Vyndaqel einmal täglich, verabreicht als vier 20mg Kapseln, oder 61mg einmal täglich Vyndamax, die als eine einzelne Kapsel. Die Medikamente sind nicht substituierbar auf eine pro Milligramm basis.
„Vyndaqel und Vyndamax sind, sagte der erste von der FDA zugelassene Medikamente für die Behandlung von ATTR-CM, eine seltene lebensbedrohliche Erkrankung.“

Pfizer Global Product Development seltene Erkrankung, senior vice-president und chief development officer Brenda Cooperstone sagte: „Vyndaqel und Vyndamax reduzieren die kardiovaskuläre Mortalität und die Häufigkeit von Herz-Kreislauf-bedingten Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit wild-Typ oder erbliche Formen dieser seltenen Krankheit, indem Sie Ihnen eine chance für mehr Zeit mit Ihren lieben.“

Die FDA-Zulassung kommt nach einer überprüfung der Ergebnisse aus der Phase-III-ATTRACT-Studie zeigte eine signifikante Abnahme in der hierarchischen Kombination von gesamtmortalität und Herz-Kreislauf-bedingten Hospitalisierungen Häufigkeit bei Patienten, die mit Vyndaqel, im Vergleich zu placebo, über 30 Monate.

Verschiedene primäre Analyse-Komponenten zeigte auch eine 30% und 32% die relative Verringerung des Risikos der gesamtmortalität und der Häufigkeit von Herz-Kreislauf-bedingten Krankenhausaufenthalt mit Vyndaqel und placebo, beziehungsweise.

Zusätzlich, Pfizer-Medikament führte zu einer signifikanten und konsistenten Therapie-Effekte auf die funktionelle Kapazität und Gesundheit-status, im Vergleich zu placebo. Die Auswirkungen waren zunächst beobachtet auf sechs Monate und finden zu erhalten, über 30 Monate.

Nach den Daten, die fast 80% der Gesamtzahl der Todesfälle in beiden Behandlungs-Arme waren Herz-Kreislauf-bezogene. Vyndaqel wurde beobachtet, werden gut vertragen und sein Sicherheitsprofil war vergleichbar mit placebo.

Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen war ähnlich wie in der Studie Medikament und placebo-Gruppen, mit ähnlichen Proportionen der Patienten absetzen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses.

Vyndaqel wurde bisher zugelassen in der europäischen Union (EU) für die Behandlung von transthyretin amyloid-Polyneuropathie (ATTR-PN) bei Erwachsenen. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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