FDA Genehmigt NEXIUM(R) I. V. (Esomeprazol Natrium) Für Die Behandlung Von GERD Mit Erosiven Ösophagitis Bei Kindern Und Jugendlichen Patienten

AstraZeneca (NYSE: AZN) Gaben heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt die Verwendung von NEXIUM® I. V. (Esomeprazol Natrium) zur Injektion für Kinder im Alter von mehr als 1 Monat alt für die Kurzfristige Behandlung der gastroösophagealen reflux-Krankheit (GERD) mit erosiven ösophagitis, wenn orale Therapie nicht möglich oder angemessen ist.1 NEXIUM I. V. ist der erste Protonen-Pumpen-inhibitor zugelassen für Kinder unter einem Jahr alt.

GERD ist ein Zustand, in dem der Inhalt des Magens zurück in die Speiseröhre.2 Erosive ösophagitis, ein Zustand, in Verbindung mit GERD, bezieht sich auf eine Entzündung der Speiseröhre, die auftreten können, nach der Exposition gegenüber sauren reflux von Mageninhalt. Für Kinder und Erwachsene, die Symptome von GERD oft auch Sodbrennen, aufstoßen und Magenschmerzen. Gemeinsame GERD-Symptome bei Kleinkindern sind Reizbarkeit, Erbrechen, Schluckbeschwerden und Gewichtsverlust oder schlechte Gewichtszunahme.

„Diese Zulassung von NEXIUM I. V. für die Behandlung von Kindern von 1 Monat bis 17 Jahre alt, die leiden unter GERD mit erosiven ösophagitis, gibt ärzten eine wichtige option in der Behandlung von Säuglingen und Kindern,“ sagte Marta Illueca, MD, FAAP, executive director des Magen-Darm-Erkrankungen für AstraZeneca.

„Diese Zulassung stellt einen wichtigen Beitrag zu einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf für Säuglinge im besonderen. Während einige reflux und aufstoßen sind normal bei Kleinkindern und kann nicht verlangen, medizinische Behandlung, anhaltenden GERD-Symptome können sehr unangenehm werden und zu Schäden an der Speiseröhre, wie Sie bei älteren Patienten. Enge medizinische überwachung ist der Schlüssel in der entsprechenden Diagnose und die Wahl der Behandlung für diese Kinder“, fuhr Illueca.

Für die first-line-Behandlung von pädiatrischen GERD, Familien werden ermutigt, zu versuchen, lifestyle-änderungen, wie kleinere, häufigere Fütterungen oder Veränderungen in der Ernährung. Wenn diese Methoden Versagen, die ärzte bis jetzt haben nur sehr wenige zugelassene pharmakologische Optionen. NEXIUM I. V. ist der erste Protonen-Pumpen-inhibitor zugelassen für die Anwendung bei Säuglingen jünger als 1 Jahr alt.

NEXIUM I. V. Injektion ist eine alternative zur oralen Therapie, wenn orale Therapie nicht möglich oder angemessen ist, und wird verwaltet im Krankenhaus durch eine ärztin. Die Behandlung mit NEXIUM I. V. für mehr als 10 Tage wurde nicht untersucht.

Über GERD

GERD ist gekennzeichnet durch häufige und anhaltende Sodbrennen, das Auftritt, wenn die unteren Schließmuskels der Speiseröhre (das Ventil Trennung der Speiseröhre und Magen) nicht richtig schließen, so dass Säure zurück in die Speiseröhre. GERD ist eine chronische und, wenn Sie unbehandelt, kann möglicherweise dazu führen, mehr ernsthafte medizinische Bedingungen, wie erosive ösophagitis.

Die genaue Prävalenz und die Häufigkeit von GERD in den Kindern unbekannt ist, da gibt es sehr wenige medizinische Studien, die Berichterstattung über die Inzidenz der GERD-Symptome bei Kindern. Eine Studie cross-sectional survey, schaute auf die Prävalenz der mitralklappeninsuffizienz bei gesunden Säuglingen 13 Monate alt und jünger. Die Studie umfasste insgesamt 948 Eltern von Säuglingen 13 Monate alt und jünger. Peak-regurgitation wurde gemeldet, 23% in 6 Monaten. Ein Teil dieser Säuglinge kann persistent Symptome diagnostiziert als GERD.3 strenger medizinischer überwachung ist der Schlüssel in der richtigen Diagnose und die Wahl der Behandlung für diese Kinder.

Wichtige Sicherheits-Informationen

– NEXIUM® (Esomeprazol magnesium) ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Formulierung oder zu substituierten benzimidazole

Symptomatische Reaktion auf die Therapie schließt nicht die Anwesenheit von Magen Malignität

– Atrophische gastritis festgestellt wurde gelegentlich im Magen-corpus-Biopsien von Patienten behandelt langfristig mit Omeprazol, von denen NEXIUM ist ein enantiomer

– Langfristige und Vielfache tägliche Dosis PPI-Therapie kann im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Osteoporose-bezogene Frakturen der Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule

– Patienten, die mit Protonen-Pumpen-Hemmern und warfarin kann damit auch überwacht werden müssen, für die Erhöhungen der INR und Prothrombinzeit. Esomeprazol kann, stören die absorption von Drogen, wo Magen-pH ist eine wichtige Determinante der Bioverfügbarkeit (z.B. Ketoconazol, eisensalze und digoxin)

– Die gleichzeitige Anwendung von NEXIUM und atazanavir oder nelfinavir wird nicht empfohlen, da die Plasmakonzentrationen und therapeutischen Wirkungen der antiretroviralen Medikamente können reduziert werden

– NEXIUM erhöht die Plasmaspiegel von saquinavir. Dosisreduktion von saquinavir sollte in Betracht gezogen werden

– Kombinierter inhibitor von CYP 2C19 und 3A4 erhöhen Esomeprazol Ebenen NEXIUM kann die Erhöhung der systemischen Exposition von cilostazol und ein aktiver Metabolit. Betrachten Sie die Dosis-Reduktion

– NEXIUM IV sollte nur verwendet werden, wenn die orale Therapie mit NEXIUM ist nicht möglich oder angemessen ist.

– Die berichteten unerwünschten Reaktionen bei einer Frequenz von 1% oder mehr mit NEXIUM IV waren Kopfschmerzen, Blähungen, übelkeit, Bauchschmerzen, Injektion Website Reaktion, Durchfall, trockener Mund, Schwindel/Höhenangst, Verstopfung und Juckreiz

Genehmigte Verwendung

NEXIUM I. V. ist ein Protonen-Pumpen-Hemmer, indiziert zur Behandlung der Gastroösophagealen Reflux-Krankheit (GERD) mit erosiven ösophagitis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mehr als einen Monat alt, wenn orale Therapie nicht möglich oder angemessen ist.

Bitte Lesen Sie die vollständigen verschreibungsinformationen und diskutieren Sie mit Ihrem Kind den Arzt oder die ärztin.

Sie werden ermutigt, Bericht negativen Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten bei der FDA.

1 NEXIUM I. V. Prescribing Information

2 WebMD: Gastroösophagealen Reflux-Krankheit. Zur Verfügung hier. Zugriff am April 22, 2011.

3 Nelson SP, Chen EH, Syniar GM, Christoffel KK. Prävalenz von Symptomen der gastroösophagealen reflux in der kindheit: a pediatric practice-based survey. Pädiatrische Praxis-Forschungs-Gruppe. Arch Pediatric Adolesc Med 2000

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