FDA genehmigt neue orale Therapie zur Behandlung von ALK-positiven Lungenkrebs

Die US-amerikanische Food and Drug Administration zugelassen Alecensa (alectinib) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem (metastasierendem) ALK-positiven nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Krankheit sich verschlechtert, nach, oder wer nicht tolerieren die Behandlung mit einer anderen Therapie genannt Xalkori (crizotinib).

Lungenkrebs ist die führende Ursache von Krebs Tod in den Vereinigten Staaten, mit einem geschätzten 221,200 neue Diagnosen und 158,040 Todesfälle im Jahr 2015, nach dem National Cancer Institute. Ein ALK (anaplastische Lymphom-kinase) gen-mutation kann auftreten, in mehrere verschiedene Arten von Krebszellen, einschließlich Lungenkrebs-Zellen. ALK-gen-Mutationen sind in etwa 5 Prozent der Patienten mit NSCLC. Bei Patienten mit metastasierendem Krebs, die Krankheit breitet sich auf neue Teile des Körpers. In ALK-positivem, metastasierendem NSCLC-Patienten, das Gehirn ist ein gemeinsamer Ort für die Verbreitung von Krankheiten.

„Die heutige Zulassung ermöglicht eine neue Therapie für eine Gruppe von Patienten, wer hätte das nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, sobald Ihre Krankheit nicht mehr reagiert auf die Behandlung mit Xalkori,“ sagte Richard Pazdur, M. D., Direktor des Büros von Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung. „Neben der primären Wirkung auf Tumoren in der Lunge, Alecensa klinische Studien liefern Hinweise auf einen Effekt auf Tumoren, die ausgebreitet hatte, um das Gehirn, das ein wichtiger Effekt ist für den Kliniker zu verstehen.“

Alecensa ist ein orales Medikament, das blockiert die Aktivität des ALK-proteins, die möglicherweise verhindern, dass die NSCLC-Zellen von wachsenden und zu verbreiten.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa wurden untersucht, zwei einarmige klinische Studien von Patienten mit metastasiertem ALK-positiven NSCLC, deren Krankheit war nicht mehr kontrolliert von der Behandlung mit Xalkori. Teilnehmer der Studie erhalten Alecensa zweimal täglich zu Messen, das Medikament die Wirkung auf Ihre Lunge-Krebs-Tumoren. In der ersten Studie mit 38 Prozent der Teilnehmer erlebt eine partielle Schrumpfung Ihrer NSCLC-Tumoren, ein Effekt, der dauerte im Durchschnitt 7,5 Monate. In der zweiten Studie, die 44 Prozent der Teilnehmer erlebt eine partielle Schrumpfung Ihrer NSCLC-Tumoren, die nachhaltig für einen Durchschnitt von 11.2 Monaten. Die Studien untersuchten auch Alecensa Wirkung auf die einzelnen hirnmetastasen, ein gemeinsames auftreten in dieser Bevölkerung. Sixty-ein Prozent der Teilnehmer in den beiden Studien, die hatten messbaren hirnmetastasen erlebt eine komplette oder partielle Reduktion in Ihrem Gehirn-Tumoren, dauerhaft ein Durchschnitt von 9,1 Monaten.

FDA genehmigt neue orale Therapie zur Behandlung von ALK-positiven Lungenkrebs

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