FDA Genehmigt MIRAPEX ist Für Die Behandlung Von Moderaten Bis Schweren Primären Restless-Legs-Syndrom

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, Mirapex(R) (pramipexole dihydrochloride) Tabletten für die Behandlung der moderaten bis schweren primären Restless-Legs-Syndrom (RLS). RLS ist eine häufige, aber oft nicht diagnostiziert, neurologischen sensomotorischen Störung. Während die Symptome können von person zu person variieren, werden Sie in der Regel beschrieben als ein Bewegungsdrang der Beine, begleitet von brennen, kriechen, krabbeln, schmerzende, kribbelnde oder ziehende Empfindungen in den Beinen. Die Symptome beginnen oder verschlechtern sich in Ruhephasen oder Inaktivität — zum Beispiel, wenn Sie liegen oder sitzen in einen Film-und in der Regel nachts schlimmer sind. Bis zu zehn Prozent der Erwachsenen US-Bevölkerung betroffen ist, durch RLS.

„RLS-Patienten auftreten können, tagsüber Müdigkeit, affektive Störungen und eine gestörte Fähigkeit zur Durchführung von täglichen Aktivitäten“, sagt Professor John W. Winkelman, MD, PhD, Ärztlicher Direktor des Sleep Health Center des Brigham and Women ‚ s Hospital, Boston, Massachusetts. „Oftmals ist betroffenen nicht bewusst, dass Sie haben eine zugrunde liegende behandelbare Erkrankung, die verursacht diese Symptome sowie Schlafstörungen. Mit MIRAPEX, ärzte haben jetzt eine weitere option, die helfen können, Ihre Patienten RLS-Symptome.“

Für die Behandlung von RLS, MIRAPEX zugelassen ist, in unterschiedlichen Dosen und sollte einmal täglich 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen. MIRAPEX ist auch zugelassen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit, und wird unterstützt von fast einem Jahrzehnt der realen Welt Erfahrung in der Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Klinische Studien

Die FDA-Zustimmung basiert auf der Sicherheit und Wirksamkeit von Daten aus vier randomisierten, Doppel-blinden, placebo-kontrollierten klinischen Studien mit etwa 1.000 Patienten mit primären moderaten bis schweren RLS, die verabreicht wurden MIRAPEX (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg und 0,75 mg) oder placebo einmal täglich, 2-3 Stunden bevor Sie zu Bett gehen. In kontrollierten klinischen Studien, die Patienten wurden der Behandlung mit MIRAPEX für einen Zeitraum von drei Wochen bis zu neun Monaten. In klinischen Studien, Patienten, die MIRAPEX erfahrene statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen in kurz – und langfristige Wirksamkeit im Vergleich zu placebo. In drei klinischen Studien, die mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der gesamten Internationalen RLS Rating (IRLS) erzielt für die Patienten, die mit MIRAPEX zeigten eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung im Vergleich mit placebo-behandelten Patienten. In einer vierten Studie, die eine Wirksamkeit bestätigt wurde mit MIRAPEX über einen Zeitraum von neun Monaten, einschließlich eines sechs-Monats-open-label Behandlungsphase, gefolgt von einer 12-wöchigen placebo-kontrollierten Widerrufsfrist.

Highlights aus den klinischen Studien-Programm zur Unterstützung der Genehmigung enthalten:

– In einer 12-wöchigen Studie, Patienten, die mit Mirapex(R) (pramipexole dihydrochloride) – Tabletten erreichten überlegenheit im Vergleich zu placebo sowohl auf Der Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) und den IRLS-Skala.

– Insgesamt IRLS-scores in Woche 12 zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung mit MIRAPEX (13.6-Punkt-Verbesserung) im Vergleich zu placebo (9.4-Punkt-Verbesserung). Der IRLS-Skala dient zur Beurteilung der schwere der sensorischen und motorischen Symptome, Schlafstörungen, Tags Somnolenz, und die Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und Stimmung im Zusammenhang mit RLS.

– Die CGI-I-rating-Skala-Messungen zeigten statistisch signifikante RLS Verbesserung der Symptome bei Patienten unter MIRAPEX (72 Prozent) im Vergleich zu Patienten unter placebo (51%) nach 12 Wochen Behandlung. Die CGI-I dient zur Beurteilung der klinischen progress (Globale Verbesserung).

– Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei, auch die niedrigsten Dosen, als 75 Prozent der Patienten auf 0.25 mg MIRAPEX reagierten auf die Therapie, gemessen durch den CGI-I.

– In der gleichen 12-Wochen-Studie, die Patienten Global Impressions (g.g.A.) – Skala wurde auch verwendet, um die rate, Verbesserung der Symptome, und die Patienten berichteten signifikant verbessert PGI-ratings relativ zu placebo.

— Eine zweite Studie wurde gezeigt, dass die nachhaltige Wirksamkeit von MIRAPEX ist für die Behandlung von RLS in einem neun-monatigen Studie, bestehend aus einer sechs-Monats-open-label Behandlungsphase, gefolgt von einer 12-wöchigen placebo-kontrollierten Widerrufsfrist.

– Langfristig-Verbesserungen nachgewiesen wurden mit MIRAPEX, als am Ende des 12-wöchigen Widerrufsfrist, 79 Prozent der Patienten zeigten Verbesserungen auf MIRAPEX nach sechs Monaten Behandlung erhalten hatten Antwort bis neun Monate gegenüber 15 Prozent der mit placebo behandelten Patienten.

– Die Gabe von placebo, um Patienten, die zuvor geantwortet zu MIRAPEX Therapie in der sechs-Monats-open-label-Behandlung Zeitraum, führte zu einem raschen Rückgang der Patienten, die Allgemeine Bedingungen und die Rückkehr Ihrer RLS-Symptome.

Über Restless-Legs-Syndrom (RLS)

RLS ist eine häufige, aber oft nicht diagnostiziert, neurologischen sensomotorischen Störung. Bis zu 10 Prozent der Erwachsenen in den USA sind betroffen von RLS. Patienten mit RLS erleben oft einen Bewegungsdrang in den Beinen in der Nacht wegen unangenehm Bein Empfindungen, die verschlechtern sich in Ruhephasen oder Inaktivität, oft stören die Fähigkeit zu schlafen, und sind teilweise oder Total erleichtert mit Bewegung, wie gehen oder stretching. Darüber hinaus Menschen mit RLS haben oft Schwierigkeiten beim einschlafen. Etwa ein Drittel der Patienten erleben Symptome mehr als zweimal wöchentlich verursacht eine moderate bis schwere Bedrängnis.

Als eine direkte Folge der RLS-Patienten auftreten können, tagsüber Müdigkeit, Stimmung Störungen, und die Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens.

Trotz vieler Jahre der Forschung und erhöhte Borreliose Anerkennung, RLS bleibt immer noch selten diagnostiziert oder fehldiagnostiziert an diesem Tag. RLS kann diagnostiziert werden, mit positiven Antworten auf die folgenden Kriterien, die entwickelt wurden von den Teilnehmern in der RLS-Diagnostik & Epidemiologie workshop an der National Institutes of Health in Zusammenarbeit mit Mitgliedern der International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG):

— Sie haben einen Drang sich zu bewegen Sie Ihre Beine, üblicherweise begleitet von unangenehm Bein Empfindungen?

— Tun Sie Ihre Symptome beginnen oder verschlechtern sich in Ruhe oder Untätigkeit, wie liegen oder sitzen?

– Sind Ihre RLS-Symptome teilweise oder vollständig entlastet, die durch Bewegung, wie gehen oder stretching?

– Sind Ihre RLS-Symptome schlimmer am Abend oder in der Nacht, oder tun Sie nur auftreten, in den Abend-und Nachtstunden?

Über Mirapex(R) (pramipexole dihydrochloride) Tabletten

Zusätzlich zu den derzeit zugelassen für RLS, MIRAPEX, eine Verbindung von Boehringer Ingelheim Forschung, ist auch zugelassen für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit. MIRAPEX wird unterstützt von fast einem Jahrzehnt der realen Welt Erfahrung in der Behandlung der Parkinson-Krankheit, und rund 9,1 Millionen Verschreibungen für MIRAPEX geschrieben wurden in den USA seit seinem Start im Jahr 1997.

MIRAPEX kann dazu führen, Patienten zum einschlafen ohne Vorwarnung, auch während der normalen täglichen Aktivitäten wie Autofahren.

Bei der Einnahme von MIRAPEX Halluzinationen können auftreten und manchmal Patienten fühlen sich schwindlig, Schwitzen oder übelkeit nach dem aufstehen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für Restless Legs Syndrom waren übelkeit (15% vs. 5% mit placebo), Kopfschmerzen (16% vs. 15% unter placebo), Müdigkeit (9% vs. 7% placebo) und Somnolenz (6% vs. 3% unter placebo). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der frühen und späten Parkinson in klinischen Studien waren Schwindel, unwillkürliche Bewegungen, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schwierigkeiten beim einschlafen, Schläfrigkeit und übelkeit.

Patienten und Betreuer sollten darüber informiert werden, dass Impuls-Kontroll-Störungen/zwanghafte Verhaltensweisen können auftreten, während der Einnahme von Medikamenten, einschließlich MIRAPEX, zur Behandlung von Parkinson und RLS.

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., mit Sitz in Ridgefield, Connecticut, ist die größte US-Tochtergesellschaft von Boehringer Ingelheim Corporation (Ridgefield, CT) und ein Mitglied der Boehringer Ingelheim-Unternehmensgruppe.

Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim zählt weltweit zu den 20 führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist weltweit tätig mit 143 Tochterunternehmen in 47 Ländern und rund 37.500 Mitarbeiter. Seit es wurde im Jahre 1885 gegründet, ist das Familienunternehmen hat sich von der Erforschung, Entwicklung, Produktion sowie im marketing neuer Produkte mit hohem therapeutischen Wert für die human-und Veterinärmedizin.

Im Jahr 2005, Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von USD 11,8 Milliarden (9,5 Milliarden euro), während die Ausgaben etwa ein Fünftel des Nettoumsatzes in seinem größten Geschäftsfeld Verschreibungspflichtige Arzneimittel für Forschung und Entwicklung.

Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte http://us.boehringer-ingelheim.com.

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