FDA genehmigt Jardiance zu reduzieren, Herz-Kreislauf-Tod bei Erwachsenen mit Typ-2-diabetes

Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigt eine neue Indikation für Jardiance (empagliflozin), um das Risiko von Herz-Kreislauf-Tod bei Erwachsenen Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. „Herz-Kreislauf-Krankheit ist eine führende Ursache des Todes bei Erwachsenen mit Typ-2-diabetes mellitus“, sagte Jean-Marc Guettier, M. D., C. M., Direktor der Abteilung des Metabolismus und Endokrinologie-Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung. „Die Verfügbarkeit von antidiabetes Therapien, die Menschen helfen können, Leben länger, indem das Risiko von Herz-Kreislauf-Tod ist ein bedeutender Fortschritt für Erwachsene mit Typ-2-diabetes.“

Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention, Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen um 70 Prozent, höher bei Erwachsenen mit diabetes im Vergleich zu Menschen ohne diabetes, und Patienten mit diabetes haben eine verringerte Lebenserwartung größtenteils durch vorzeitige Herz-Kreislauf-Tod.

FDA genehmigt Jardiance zu reduzieren, Herz-Kreislauf-Tod bei Erwachsenen mit Typ-2-diabetes

Die FDA hat die Entscheidung basiert auf einer postmarketing-Studie, die die Agentur benötigt, wenn es genehmigt Jardiance in 2014 als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-diabetes mellitus. Jardiance wurde untersucht in einer postmarket klinische Studie mit mehr als 7.000 Patienten mit Typ-2-diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. In der Studie, Jardiance wurde gezeigt, reduzieren das Risiko von Herz-Kreislauf-Tod im Vergleich zu einem placebo als Zusatz zu standard of care Therapien für diabetes und atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Jardiance kann zu Austrocknung und niedrigem Blutdruck (Hypotonie). Jardiance kann auch dazu führen, erhöhte ketone im Blut (Ketoazidose), schwere Infektionen der Harnwege, akute Nieren-Schädigung und Beeinträchtigung der Nierenfunktion, niedriger Blutzucker (Hypoglykämie), wenn Sie mit insulin oder insulin-sekretagoga (z.B. Sulfonylharnstoff, ein Medikament zur Behandlung von Typ-2-diabetes durch die Erhöhung der Freisetzung von insulin in der Bauchspeicheldrüse), vaginal Hefe-Infektionen und Hefe-Infektion des penis (genitale mykotische Infektionen), und erhöhtes Cholesterin.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Jardiance sind Infektionen der Harnwege und der weiblichen Geschlechtsorgane-Infektionen.

Jardiance ist nicht dafür bestimmt, Patienten mit Typ-1-diabetes mellitus oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose. Jardiance ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren überempfindlichkeitsreaktionen auf Jardiance, schweren Nierenfunktionsstörungen, Ende Stadium Nierenkrankheit, oder Dialyse.

Jardiance wird vertrieben durch Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, Connecticut.

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