FDA genehmigt Celgene ist, R2 für zwei Typen des indolenten Lymphom

Allie Nawrat 29 Mai 2019 Revlimid indolent lymphoma

Follikuläre Lymphom ist eine Art von non-Hodkin-Lymphom, die die R2-Kombination zugelassen werden. Credit: Ed Uthman, via Flickr.

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FDA genehmigt Celgene ist, R2 für zwei Typen des indolenten Lymphom

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Celgene hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, Revlimid (Lenalidomid) in Kombination mit rituximab (R2) für Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (FL) und marginal-Zonen-Lymphom (MZL), zwei Formen des niedrig malignen non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Es folgt eine priority review designation.

Dies macht die R2-Therapie ist das erste von der FDA zugelassene Kombinationstherapie für diese Typen des indolenten NHL, nicht einschließlich Chemotherapie.

Lymphom-Forschung-Stiftung Geschäftsführer Meghan Gutierrez sagte: “Chemotherapie weiterhin eine Standardtherapie für indolente Formen der NHL, aber die meisten Patienten einen Rückfall oder werden, refraktär auf Ihre aktuelle Behandlung.

“Diese Zulassung stellt eine neue therapeutische option bei vorbehandelten Patienten mit follikulärem und marginal-Zonen-Lymphome, einschließlich derjenigen, die einen Rückfall oder nicht mehr ansprechen auf die erste Behandlung.

„Wir würdigen die Patienten und Wissenschaftler, die an der klinischen Studie für die Weiterentwicklung der Lymphom-Forschung und Behandlung.“

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen von zwei Studien. In der ersten Phase-III-AUGMENT-Studie R2met der primäre Endpunkt das progressionsfreie überleben (PFS) nach einem unabhängigen Prüfungsausschuss die Bewertung.

Das Mediane PFS für die R2group war mit 39,4 Monate, im Vergleich zu 14.1 Monate für rituximab in Kombination mit placebo.

Die gesamtansprechrate (ORR) für FL-Patienten in der AUGMENT-Studie wurde 80% für die Droge arm und 55.4% für die placebo-arm. Es erreicht 65% für R2 und 44% für die placebo-arm in MZL-Patienten.

In der zweiten VERGRÖßERN Studie, in der eine hatte nur einen arm, ORR lag bei 59% für FL-Patienten und 51% für die MZL-Patienten.

Revlimid ist bereits genehmigt, für zwei weitere onkologische Indikationen: multiple Myelom, mantelzell-Lymphom. Da es ähnlich wie Thalidomid, von dem bekannt ist, dass Geburtsfehler verursachen, wird das Medikament nicht von schwangeren Frauen eingenommen.

Celgene chief medical officer Jay Backstrom sagte: “Fast 15 Jahre nach der ersten FDA-Zulassung, Revlimid weiterhin zeigen Vorteile für neue Patientengruppen.

„Revlimid in Kombination mit rituximab (R2) führt zu immun-vermittelten therapieeffekte und stellt eine Chemotherapie-freie Behandlung-option, die helfen können Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom, marginal-Zonen-Lymphom Verzögerung das Fortschreiten der Krankheit.“ Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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