FDA genehmigt Allergan ist BOTOX für Spastik der oberen Extremitäten

Srivani Venna vor 2 Monaten paediatric patients

Das verschreibungspflichtige Arzneimittel BOTOX ist zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von zwei bis 17 Jahren. Credit: © ALLERGAN.

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Die US Food and Drug Administration genehmigt hat Allergan ‚ s supplemental biologics-Anwendung (sBLA) für seine BOTOX-Behandlung für Pädiatrische Patienten mit einer oberen Gliedmaßen Spastik.

Die FDA erteilt einem sechsmonatigen priority review), um die verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter zwischen zwei und 17 Jahre alt.

Die Agentur prüft derzeit eine zusätzliche sBLA für die Verwendung von BOTOX zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Spastik der unteren Extremitäten. Eine Entscheidung zu dieser Vorlage wird voraussichtlich im 4. Quartal 2019.

Verursacht durch eine Schädigung des Gehirns und der Wirbelsäule, Spastik-Symptome sind Muskelschmerzen in den oberen und unteren Gliedmaßen.

Allergan-Chef für Forschung und Entwicklung (R&D) officer, David Nicholson sagte: “Diese FDA-Zulassung ist ein besonderes für alle von uns bei Allergan, denn wir können jetzt Kinder und Ihre Betreuer ein Fortschritt in der pädiatrischen Pflege mit Botox.

„Dieser Meilenstein unterstreicht unser ständiger Fokus auf innovation und baut auf unsere 30-jähriger Forschungs-und Entwicklungsarbeit mit Botox seit FDA-Zulassung von blepharospasmus und strabismus 1989.“

Die Agentur erteilt Ihre Zustimmung basierte auf Daten aus zwei Phase-III-Studien zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Botox in mehr als 200 pädiatrischen Patienten mit oberen Gliedmaßen Spastik. Diese Prüfungen inklusive einer 12-wöchigen, Doppel-blinden Studie und einer einjährigen open-label-extension-Studie.

Injiziert in die Glieder, BOTOX ist zur Behandlung der Muskelsteifheit bei Kindern und bestimmten Typen von Auge Muskel-Probleme oder abnormale Krampf der Augenlider im Menschen 12 Jahre und älter. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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