FDA folgt EMA in stockendem Rezepten von Lilly ‚ s Lartruvo

Allie Nawrat 25. Januar 2019 Lartruvo

Ergebnisse von Lilly ‚ s Phase-III-Studie, in Lartruvo bewiesen, dass Sie nicht zeigen eine Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardtherapie. Credit: Shutterstock.

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Die US Food and Drug Administration (FDA) hat erklärt, dass Eli Lilly die Lartruvo (olaratumab) Therapie sollte nicht eingeleitet werden, für Weichteil-Sarkom-Patienten und Patienten, die bereits die Einnahme des Medikamentes sollte, konsultieren Sie Ihren Arzt über die Fortsetzung der Behandlung.

Dieser folgt eine ähnliche Ankündigung der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) machte am 23. Januar 2019.

Diese Entscheidungen wurden auf der Grundlage von Lilly ‚ s ANKÜNDIGEN Phase-III-Studie konnte nicht bestätigen den klinischen nutzen Lartruvo gezeigt hatte, in einem 2016 Phase-II-Studie.

2016-Studie hat dazu geführt, dass die Droge beschleunigte Zulassung sowohl von der FDA und der EMA und eine Bedingung für Lartruvo weiterhin wurde die Genehmigung der post-marketing-Studien Bestätigung zum Nachweis seiner klinischen nutzen.

In einer Erklärung, die FDA sagte: “Im Lichte dieser Informationen, die FDA empfiehlt, dass Patienten, die derzeit empfangen Lartruvo sollten Rücksprache mit Ihrem Gesundheitsfürsorge-Versorger über, ob Sie bleiben auf die Behandlung.

„Die FDA empfiehlt auch, dass Lartruvo sollte nicht eingeleitet werden, neue Patienten außerhalb eines experimentellen Studie.“

In der ANNOUNCE-Studie, Lartruvo in Kombination mit der Standardtherapie, doxorubicin, nicht erfüllt den primären Endpunkt der Verbesserung der überlebensrate im Vergleich zu doxorubicin allein in der vollständigen Studie Bevölkerung oder der leiomyosarcoma sub-Bevölkerung.

Diese Studie festgestellt hat, keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, mit der Droge

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