FDA erteilt Zulassung für Tonix zu beginnen TNX-102-Studie

admin 22. November 2011 Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Tonix Pharmaceuticals erhalten hat, UNS Nahrung, der Droge und der Verwaltung (FDA) die Genehmigung zum einleiten einer vergleichenden Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit Studie von TNX-102, eine orale Formulierung von cyclobenzaprine für die Behandlung von Fibromyalgie.

TNX-102 ist ein gelcap mit sehr-niedrig-Dosis-cyclobenzaprine, entwickelt für schnelleren und besseren absorption relativ zu konventionellen cyclobenzaprine Produkte.

Über 30 gesunden, Erwachsenen Freiwilligen eingeschrieben, in der Einzel-Dosis, open-label, randomisierte und drei-Wege-crossover-Studie, die vergleichen einen TNX-102 Kandidaten gelcap mit 2.4 mg cyclobenzaprine, um ein cyclobenzaprine 5 mg tablet.

Darüber hinaus die Studie bewertet die Wirkung von Nahrung auf die pharmakokinetischen Profil von TNX-102 in Fächern, die entweder Fasten oder gefüttert einem hohen Fett -, high-Kalorien-Frühstück.

Tonix chairman und president von Seth Lederman sagte, wenn die Studie überprüft das Unternehmen die Hypothese, es würde gehen mit die erste von zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien.

„Unser Ziel ist die Entwicklung eine gute-Nacht-cyclobenzaprine Behandlung mit vorhersehbarer wohltuende Wirkung und möglicherweise reduziert nächsten Tag Schläfrigkeit,“ Lederman sagte. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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