FDA clears Merck Typ-2-diabetes-Medikation

admin 10. Oktober 2011 Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

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Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat Merck Juvisync, ein einst-täglich Therapie für Typ-2-diabetes kombiniert Glukose-senkende Medikament sitagliptin, die aktive Komponente von Januvia, mit Cholesterin senkende Medikament simvastatin.

Die Zulassung basiert auf klinischen bioäquivalenz-Studien an gesunden Probanden, die zeigten, dass die Verabreichung von Juvisync entspricht dem co-Gabe von entsprechenden Dosen der beiden einzelnen Medikamenten als separate Tabletten.

Juvisync ermöglicht Gesundheitsdienstleistern, Patienten zu helfen, die Blutzucker-senkende Vorteile von einer dipeptidyl-peptidase-4-inhibitor und die Cholesterin-senkende Vorteile von simvastatin mit der Bequemlichkeit einer einzigen Tablette einmal täglich.

Aber die Therapie sollte sofort abgebrochen werden, wenn deutlich erhöhte Kreatin-phosphokinase levels auftreten oder eine Myopathie diagnostiziert oder vermutet, so das Unternehmen.
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