FDA akzeptiert Sandoz ist BLA für biosimilar adalimumab

ndivya 17. Januar 2018 Kostenlosen Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Celgene ist Pomalyst sichert Durchbruch Bezeichnung

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Machinery whitepaper Umfrage schließen

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat beschlossen, zur überprüfung der biologics-Lizenz-Anwendung (BLA) eingereicht von Sandoz, eine division von Novartis, für die vorgeschlagenen biosimilar zu adalimumab Referenz-Medikament Humira.

Adalimumab ist ein anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) – Medikament zur Behandlung von verschiedenen entzündlichen Erkrankungen, wie rheumatoide arthritis, plaque-psoriasis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

Sandoz der FDA mit analytischen, präklinischen und klinischen Daten, die erwartet wird, um zu demonstrieren, dass die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von adalimumab sind ähnlich zu denen der Referenz-biologische.

Die BLA enthält Ergebnisse aus den vorgeschlagenen biosimilar ist pharmakokinetischen Studie, durchgeführt bei gesunden Teilnehmern und der Phase-III-ADACCESS Bestätigungs-Sicherheits-und Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit moderaten bis schweren chronischen plaque-Typ-psoriasis.
„Wenn Patienten den Umgang mit einer chronischen Krankheit, ist es unerlässlich, haben Sie Zugriff auf wichtige Medikamente, die helfen, optimal zu managen Ihre Gesundheit.“

Sandoz Biopharmaceuticals Development global head Mark Levick, sagte: “Wenn Patienten den Umgang mit einer chronischen Krankheit, ist es unerlässlich, haben Sie Zugriff auf wichtige Medikamente, die helfen, optimal zu managen Ihre Gesundheit.

„Die FDA-Akzeptanz der behördlichen Zulassung für unsere biosimilar adalimumab bringt uns einen Schritt näher, mit einem portfolio von Optionen für die Millionen von Patienten in den USA leiden eine entzündliche Krankheit.“

Zusätzlich zu adalimumab, die biosimilar-pipeline von Sandoz enthält etanercept, pegfilgrastim, rituximab und infliximab.

Etanercept und infliximab sind entwickelt für die Behandlung von Autoimmunkrankheiten wie psoriasis und rheumatischer arthritis, während pegfilgrastim und rituximab haben Potenzial für die Behandlung von Onkologie. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Pharmaceutical whitepaper Schließen Umfrage Schließen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.