Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA Beginnt Überprüfung Von Pandemrix

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein review von Pandemrix, die auf Antrag der europäischen Kommission auf, zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen Fällen von Narkolepsie und der Impfung mit Pandemrix. Eine begrenzte Anzahl von Fällen berichtet wurde, werden alle gesammelten, durch spontane reporting-Systeme, hauptsächlich in Schweden und Finnland. Pandemrix, influenza-Impfstoff, der seit September 2009 für die Impfung gegen die H1N1-influenza in mindestens 30,8 Millionen Europäer.

Narkolepsie ist eine seltene Schlafstörung, die bewirkt, dass eine person einschlafen, plötzlich und unerwartet. Seine genaue Ursache ist unbekannt, aber es wird im Allgemeinen betrachtet, ausgelöst durch eine Kombination von genetischen und umweltbedingten Faktoren, einschließlich Infektionen.

Obwohl die Fälle von Narkolepsie gemeldet worden, im zeitlichen Zusammenhang mit der Verwendung von Pandemrix, es ist derzeit nicht bekannt, ob der Impfstoff verursacht die Störung. Die Agentur Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) wird sorgfältig auf alle verfügbaren Daten, um festzustellen, ob es Hinweise für eine kausale Assoziation. Als Teil dieser Evaluierung der Ausschuss wird auch die so genannte hintergrund-rate für die Narkolepsie, das heißt die Anzahl der Fälle, die normalerweise erwartet werden, diagnostiziert werden.

Der Ausschuss wird die Zusammenarbeit mit Experten aus der gesamten EU beurteilen diese Sicherheit betreffen und keine Auswirkungen auf das nutzen-Risiko-Verhältnis von Pandemrix. Der Ausschuss berücksichtigt bei seiner September 2010 treffen die Notwendigkeit, vorläufige Maßnahmen bis zum Abschluss der evaluation.

Die Agentur ist auch die Zusammenarbeit mit dem europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC), der internationalen regulatorischen Partner und der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird aktualisiert, wenn neue Informationen verfügbar sind.

Hinweise

1. Am 24 August 2010, Finnland National Institute for Health and Welfare empfiehlt, dass die Impfung mit Pandemrix eingestellt werden, bis die verdächtigen link mit Narkolepsie ist gründlich ausgewertet.

2. Pandemrix wurde in der europäischen Union zugelassenen seit September 2009. Der Impfstoff wurde intensiv genutzt, die während der 2009 H1N1-Pandemie, mit mindestens 30,8 Millionen Europäer geimpft.

Quelle:
Die Europäische Arzneimittel-Agentur

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA Beginnt Überprüfung Von Pandemrix

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