Celgene ist Pomalyst sichert Durchbruch Bezeichnung

ndivya 15 Mai 2019 Celgene’s Pomalyst secures breakthrough designation

Kaposi-Sarkom ist ein Tumor multizentrisch, verursacht durch das Kaposi Sarkom-assoziierten herpesvirus. Credit: Nephron.

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Die US Food and Drug Administration (FDA) erteilt hat Durchbruch Therapie Bezeichnung zu Celgene ist Pomalyst (möglich) in HIV-positiven und HIV-negativen Kaposi-Sarkom.

Pomalyst ist ein oral verabreichtes kleines Molekül Thalidomid-Analogon, das wirkt über mehrere Mechanismen der Aktion. Es ist eines der Unternehmen immunmodulatorische Imid Medikament (IMiD) – agents, die entwickelt werden, die als Behandlungen für Blutkrebs.

Pomalyst ist indiziert für Patienten mit Multiplem Myelom erhalten haben, mindestens zwei Vorherige Therapien und sah Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 60 Tagen.

Kaposi-Sarkom ist ein Tumor multizentrisch, verursacht durch das Kaposi Sarkom-assoziierten Herpes-Virus oder humanes herpesvirus-8. Es ist gekennzeichnet durch mehrere Läsionen auf der Haut und der Mundschleimhaut. In einigen Fällen werden auch andere Organe wie Lunge oder Magen-Darm-Schleimhaut betroffen sind.

Der Tumor ist Häufig bei Menschen mit HIV infiziert. Celgene darauf hingewiesen, dass es einen erheblichen Bedarf an den neuen Behandlungen, die durch einen Mangel an zugelassenen Therapien für HIV-positive Patienten, die refraktär sind (oder intolerant) systemische Chemotherapie.

Celgene chief medical officer Jay Backstrom sagte: “Die erfreuliche Nachricht von der FDA Durchbruch Therapie Bezeichnung für Pomalyst in Kaposi-Sarkom-spiegelt die Dringlichkeit der Beschleunigung der Entwicklung von Therapien zur Behandlung von Krankheiten dieser Art.

„Wir werden weiterhin eng mit der Agentur zu bewegen, dieses Programm nach vorn für Patienten mit dieser seltenen und schweren Krebs.“ „Wir werden weiterhin eng mit der Agentur zu bewegen, dieses Programm nach vorn für Patienten mit dieser seltenen und schweren Krebs.“

Die FDA-Entscheidung wurde auf der Grundlage der Ergebnisse aus einer klinischen Studie unter der Leitung von einem team in der HIV-und AIDS-Malignität-Niederlassung am Center for Cancer Research National Cancer Institute (NCI).

Celgene plant die Durchführung von zwei weiteren klinischen Studien bei HIV-positiven und HIV-negativen Kaposi-Sarkom-Patienten. Eine dieser Studien werden durchgeführt in Kooperation mit der AIDS-Malignität-Konsortium (AMC) zum überprüfen und erweitern von Daten, die in der NCI-Studie.

AMC wird sponsor der zweiten Studie, die durchgeführt werden, in Afrika.

Celgene plant die Einreichung einer zusätzlichen neuen Drogen-Anwendung für Pomalyst in dieser Indikation zum Ende dieses Jahres. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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