Bayer sichert sich EU-panel-Unterstützung für riociguat zur Behandlung von zwei Formen der pulmonalen Hypertonie

admin 26. Januar 2014, Kostenlose Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Bayer riociguat Tabletten empfohlen wurden, zur Genehmigung durch den europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) zur Behandlung von Patienten mit zwei verschiedenen Arten der pulmonalen Hypertonie.

Riociguat ist bestimmt für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit inoperablen chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) untersucht wird oder persistierende oder rezidivierende CTEPH nach chirurgischer Behandlung zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, sowie mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.

Das Unternehmen sagte, dass riociguat-tablets sind die ersten einer neuen Klasse von Medikamenten, die Löslichen guanylate cyclase (sGC) Stimulatoren.

Die Europäische Kommission die endgültige Entscheidung über die Zulassung wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2014.

Bayer HealthCare Mitglied des Executive Committee und Leiter der globalen Entwicklung Kemal Malik sagte, das Unternehmen versucht zu bringen riociguat für Patienten mit dieser seltenen, schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten, die nach Genehmigung der europäischen Kommission.

„Riociguat ist das erste Medikament, das die Wirkung zeigen, die in zwei Formen der pulmonalen Hypertonie, PAH und CTEPH,“ Malik sagte.

„Für CTEPH -, Lungen-endarterectomy ist die primäre und potenziell kurative Behandlungsoption. Es gibt keine medikamentöse Behandlung zugelassen als Datum in der europäischen Union. Doch eine beachtliche Zahl von CTEPH-Patienten sind nicht einsatzfähig, und in bis zu 35% der operierten Patienten die Krankheit weiterhin besteht oder erneut Auftritt.“

Die Empfehlung stützt sich auf die Ergebnisse gesichert, aus zwei randomisierten, Doppel-blinden, placebo-kontrollierten globalen Phase-III-Studien CHEST-1 und PATENT-1 und die Zwischenergebnisse der long-term-extension-Studien CHEST-2 und PATENT-2 verfügbar zu der Zeit.

Die Studien bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen riociguat in der Behandlung von CTEPH und PAH bzw..

Beide CTEPH und PAH sind geprägt von deutlich erhöhten Druck in den Lungenarterien. „Riociguat ist das erste Medikament, das die Wirkung zeigen, die in zwei Formen der pulmonalen Hypertonie, PAH und CTEPH.“

Der primäre Endpunkt, die eine änderung in der körperlichen Leistungsfähigkeit, erreicht wurde in den beiden Phase-III-Studien mit riociguat nach 16 und 12 Wochen jeweils.

In den Studien, wird das Medikament zeigte auch, konsistente Verbesserungen über mehrere, relevante sekundäre Endpunkte, und wurde im Allgemeinen gut vertragen, mit einem guten Sicherheitsprofil.

Das Unternehmen sagte, dass die Phase-III-Studie, die Programme für BRUST-und PATENT sind zurzeit mit der long-term-extension-Studien CHEST-2 und PATENT-2, zeigt eine solide Sicherheitsprofil und die anhaltende Wirksamkeit über ein Jahr in der ersten zwischenauswertungen.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die in mehr als oder gleich 10% der Patienten unter riociguat-Behandlung (bis zu 2,5 mg TID), waren Kopfschmerzen, Schwindel, Dyspepsie, periphere ödeme, übelkeit, Durchfall und Erbrechen.

In den USA, Riociguat wurde genehmigt, unter dem Namen Adempas im Oktober 2013 die für die Verwendung in CTEPH und PAH, in Kanada und in der Schweiz in der CTEPH-Indikation im September und November 2013, sowie in Japan in CTEPH im Januar 2014.

Bayer HealthCare eingereicht hatte riociguat für die behördliche Zulassung in der EU in beiden Indikationen im Februar 2013.

Bild: Schliffbild zeigt eine plexiform Läsion der Lunge, wie gesehen, in der irreversible pulmonale Hypertonie. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Patho. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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