Baxter sucht FDA-Zulassung von Hämophilie-Medikament

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Baxter International eingereicht hat eine biologics-Lizenz-Anwendung (BLA) in die US Food and Drug Administration (FDA) nach der Zulassung von OBI-1, ein rekombinanter antihaemophilic Schweine-Sequenz, die den Faktor VIII, zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit erworbener Hämophilie A.

Das Gesuch stützt sich auf eine Globale, prospektive, multi-Center Phase-II/III open-label-Studie, die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OBI-1 in der Behandlung von schweren Blutungen bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie A ist eine seltene, potenziell lebensbedrohliche Bluterkrankheit.

Im Gegensatz zu angeborenen Hämophilie, erworbene Hämophilie A in der Regel wirkt sich auf ältere Erwachsene und tritt gleichermaßen in Männchen und Weibchen.

In die Studie Patienten (N=18) mit einer schweren Bluten wurden behandelt, mit einer Anfangsdosis von OBI-1 (200 Einheiten pro Kilogramm), gefolgt von zusätzlichen Dosierungen, basierend auf Ihren persönlichen Profilen, einschließlich klinischer Evaluationen und Ziel-Faktor-VIII-Aktivität.
„Dies sind vielversprechende Ergebnisse für Patienten Bevölkerung nutzen aus einer Behandlung-option, die temporären FVIII-Ersatz und Messung von FVIII Ebenen.“

Primäre Endpunkt der Studie war definiert durch die klinische Untersuchung als effektiv bzw. teilweise effektiv die Kontrolle der Blutungen und der FVIII-Aktivität Ebenen, auf 24 Stunden nach dem Beginn des OBI-1therapy.

Das Unternehmen sagte, dass alle Patienten in der Studie reagierten positiv (14 wirksam / 4 bedingt wirksam) in den ersten 24 Stunden, basierend auf der klinischen Bewertung und der FVIII-Aktivität Ebenen.

Die Ergebnisse der Studie präsentiert auf der American Society of Hematology ist (ASCHE) 55th Annual Meeting in New Orleans, Louisiana, USA.

Tulane University associate professor für Medizin und Pädiatrie Rebecca Kruse-Jarres, sagte, die Ergebnisse zeigten, dass alle Patienten in die Studie erlebten eine positive Reaktion auf die Behandlung mit OBI-1 innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Pflege.

„Dies sind vielversprechende Ergebnisse für Patienten Bevölkerung nutzen aus einer Behandlung-option, die temporären FVIII-Ersatz und Messung von FVIII Ebenen,“ Kruse-Jarres Hinzugefügt.

In der Studie, keine Behandlung-bedingten ernsten unerwünschten Ereignisse berichtet wurden, aber nicht ernst milde unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung beobachtet wurden in zwei von 18 Patienten.

Das Unternehmen sagte, dass die zwei Patienten entwickelten anti-Schweine-Inhibitoren auf OBI-1, die wurde erteilt, orphan-drug-Bezeichnung für erworbene Hämophilie A, die durch die FDA.

OBI-1 erworben wurde, von Baxter, von Inspiration BioPharmaceuticals und Ipsen Pharma im März. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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