Baxter sucht die Europäische Zulassung für HyQ

admin 4. Oktober 2011 Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Baxter International hat einen Antrag bei der europäischen Arzneimittel-Agentur Ausschuss für Humanarzneimittel Suche nach Marktzulassung für HyQ, die Firma investigational immunglobulin (IG) – Therapie für Patienten mit primären Immundefekte (PI).

HyQ ist ein IG-Therapie erleichtert subkutan durch rekombinante menschliche hyaluronidase, die dispersion und die permeation enhancer.

Die Einreichung basiert auf den Ergebnissen einer Phase-III-prospektive, open-label, nicht-kontrollierten design der klinischen Studie, die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HyQ in der Prävention von akuten schwerwiegenden bakteriellen Infektionen, sowie die pharmakokinetischen Parameter von HyQ im Vergleich zu IG intravenös verabreicht.

Das Ziel der Studie war die Infusion HyQ bei einer drei oder vier in der Woche IG-Dosis in einer einzigen Ort, und es wurde festgestellt, dass die akute schwere bakterielle Infektion lag bei 0,025 USD pro patient pro Jahr, was unterhalb der geforderten Wirksamkeit Schwellenwert von 1,0.

Baxter plant vorliegenden Studie die Ergebnisse bei der American College of Allergy, Asthma und Immunologie (ACAAI) Jahresversammlung in Boston im nächsten Monat.

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