Amarin erhält von FDA priority review-status für Vascepa in CV-Anzeige

ndivya 31. Mai 2019 Amarin gets FDA priority review status for Vascepa in CV indication

Amarin ist um die Genehmigung für Vascepa zu verringern, Rest-Herz-Kreislauf-Risiko. Credit: StockSnap von Pixabay.

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Die US Food and Drug Administration (FDA) hat ausgezeichnet priority-review Bezeichnung für Amarin ‚ s supplemental new drug application (sNDA) für Vascepa (icosapent ethyl -) in der kardiovaskulären (CV) Risiko-Reduktion.

Ein Verschreibungspflichtiges Medikament Benutzer Fee Act (PDUFA) Datum festgelegt wurde, um 28 September 2019, das ist vier Monate früher als erwartet.

Amarin ist um die Genehmigung für die Verwendung von Vascepa zu verringern residualen CV-Risikos bei Patienten mit statin-managed-low-density-lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), aber dauerhaft erhöhte Triglyceride (TG).

Das Medikament ist derzeit indiziert als Ergänzung zu Diät zu reduzieren, TG-Ebenen bei Erwachsenen mit schwerer Hypertriglyzeridämie.

Amarin Präsident und CEO John Thero sagte: “Wir erwarten, dass eine frühere Freigabe für eine erweiterte Indikation für Vascepa zu führen, um schneller Verbesserungen in der Versorgung für Millionen von Patienten mit Rest-Herz-Kreislauf-Risiko nach der statin-Therapie.

„Unsere Pläne zum ausbau der Förderung von Vascepa folgenden label expansion beschleunigt entsprechend die bevorstehende PDUFA Datum.“

Das Unternehmen ist sNDA für Vascepa enthält Ergebnisse aus der REDUZIEREN-ES Herz-Kreislauf-outcomes-Studie, die durchgeführt wurde in 8,179 statin-behandelten Erwachsenen mit einer erhöhten CV-Risiko.

REDUZIEREN-ES erreichte Ihren primären Endpunkt, den Nachweis einer 25% relative Risikoreduktion des ersten Auftretens einer major adverse CV Events (MACE) im Vergleich zu placebo in der intent-to-treat-population. „Unsere Pläne zum ausbau der Förderung von Vascepa folgenden label expansion beschleunigt.“

MACE wurde bewertet als ein Verbund von CV-Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall, koronarer Revaskularisation und instabile angina pectoris, in denen ein Krankenhausaufenthalt notwendig.

Vascepa erfüllt die Studie die wichtigsten sekundären Endpunkt, eine 26% ige relative Reduktion des Risikos im drei-Punkt-MACE, ein Verbund von CV-Tod, nicht-tödlichem Herzinfarkt und nicht-tödlichem Schlaganfall.

Die Droge weiter erzielt, sieben weitere sekundäre Endpunkte, einschließlich eine 20% ige relative Risiko-Reduktion im kardiovaskulären Tod im Vergleich zu placebo. Es ist nicht ungewöhnlich für die Aufklärung zu diesem Thema zur Verfügung gestellt werden, die von der FDA später in seinem review-Prozess. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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