Alcobra sucht FDA die IND-Zulassung für Metadoxine extended-release zur Behandlung von ADHS

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Israelische biopharmazeutische Firma Alcobra eingereicht hat eine investigational new drug (IND) Anwendung auf die US Food und Drug Administration (FDA) zum start einer klinischen Phase-III-Studie mit seiner proprietären Wirkstoffkandidaten MG01CI (Metadoxine extended-release).

MG01CI ist bestimmt für die Behandlung von kognitiven Störungen wie Aufmerksamkeit Defizit-Hyperaktivität-Störung (ADHS) und das Fragile-X-Syndrom.

Die Studie ist mit dem Titel “ Eine 6-wöchige, Randomisierte, Multicenter, Double-blind, Parallel, Fixed-dose Study of MG01CI (Metadoxine Immediate-release/Slow-release-Tablette Bilayer) 1400 mg im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit – /Hyperaktivitätsstörung (ADHS)‘.

Der principal investigator der Studie, Dr. Richard Weisler, außerordentlicher professor der Psychiatrie an der University of North Carolina (UNC) in Chapel Hill School of Medicine, und adjunct associate professor für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften an der Duke University Medical Center in Durham, North Carolina.

Nach Angaben des Unternehmens, rund 20 weitere klinische Standorte in den USA und Israel wird auch an den Phase-III-Studie.
„MG01CI ist bestimmt für die Behandlung von kognitiven Störungen wie ADHS und Fragiles-X-Syndrom.“

Alcobra president und chief executive officer Yaron Daniely, sagte: „Angesichts der positiven Ergebnisse in unseren zwei früheren Phase-II-Studien bei Erwachsenen mit ADHS, wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA zur Erfüllung der übrigen Anforderungen notwendig, um diese Therapie auf den Markt.“

Das Unternehmen konzentriert sich vor allem auf die Entwicklung und Vermarktung von MG01CI, die kürzlich abgeschlossene Phase-II-Studien für die Behandlung von ADHS.

MG01CI ist ein extended-release-oral nicht-stimulierende Formulierung der metadoxine, welche ein Ionen-paar-Salz von Pyridoxin (vitamin B6) und 2-Pyrrolidon-5-carboxylat (PCA).

Pyridoxin ist ein Vorläufer von Coenzymen wie pyridoxalphosphat (PLP) und seine abhängigen Enzyme sind notwendig für die Biosynthese von vier wichtigen Neurotransmitter: serotonin, Adrenalin, Noradrenalin und gamma-Aminobuttersäure (GABA).

Bild: Alcobra die Phase-III-Studie MG01CI ist bestimmt für die Behandlung von (ADHS) und das Fragile-X-Syndrom. Foto: mit freundlicher Genehmigung von das Keerati / Freedigitalphotos.net. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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