ADHS-Medikament Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) Zeigt Versprechen Für Kinder Und Jugendliche

Shire plc präsentierte positive top-level-Ergebnisse Ihrer ersten europäischen phase-III-Studie lisdexamfetamine dimesylate (LDX), konzipiert für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Störung (ADHS). LDX ist, verabreicht einmal täglich und ist die erste chemisch formuliert long-acting, prodrug von dexamfetamine für die Behandlung von ADHS. Es ist derzeit nur zugelassen in den USA, Brasilien und Kanada.

Ergebnisse der phase-III-Studie zeigte LDXs Wirksamkeit auf die primären und wichtigsten sekundären Maßnahmen im Vergleich mit placebo, sowie eine konsequente Sicherheitsprofil mit den bekannten Effekten von Amphetamin Behandlung und vorherigen LDX Studien.

Dr. Jeffrey Jonas, Senior Vice President für Forschung und Entwicklung für Shire Spezialität Pharma-Unternehmen erklärt:

ADHS-Medikament Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) Zeigt Versprechen Für Kinder Und Jugendliche

„Die Ergebnisse dieser europäischen Studie zeigen, dass eine einmal tägliche morgendliche Dosis von LDX wurde wirksam bei Kindern und Jugendlichen mit mindestens mäßig symptomatische ADHS, und sind konsistent mit denen früherer Studien, die außerhalb von Europa. Diese Ergebnisse liefern wichtige Daten aus klinischen Studien in der Unterstützung von LDX und seine mögliche Rolle als neue option für die Behandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen in Europa. Die Studie wird zur Unterstützung des klinischen Paket für die European Marketing Authorization Application-Einreichung.“
Die klinische Studie war eine phase III, double-blind, multi-center, parallel-group, placebo – und aktiv kontrollierte, Dosis-Optimierung, – Sicherheit und Wirksamkeit Studie von lisdexamfetamine dimesylate, die durchgeführt wurde über 48 Standorte in Europa (Belgien, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Niederlande, Polen, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich).

In der randomisierten, sieben-wöchigen Studie, 336 Patienten mit ADHS im Alter zwischen 6 bis 17 Jahren erhielten entweder LDX, osmotic-controlled-extended-release-Methylphenidat (OROS-MPH**) oder placebo in einer 1:1:1 Verhältnis einmal pro Tag am morgen. Die Dosierung lag bei 30, 50 und 70 mg/Tag für LDX und 18, 36, 54mg für OROS-MPH (54 mg die höchste Stärke, die in Europa erhältlich).

Die Forscher definierten mäßig symptomatische ADHS als eine baseline ADHD-RS-IV Gesamtscore von ≥ 28. Die ADHD-RS-IV spiegelt die aktuelle Symptomatik des ADHS anhand von Kriterien, die im Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, Vierte Serie (DSM-IV). Scores reichen von 0 (entsprechend keine Symptome) bis 54 (entsprechend der schwere der Symptome).

Um Daten auf einem aktuellen standard der Therapie der ADHS in Europa, Forscher enthalten die OROS-MPH aktive Referenz Behandlung arm. Der primäre Vergleich war LDX vs. placebo, ohne die Planung auf formale Vergleiche zwischen LDX und OROS-MPH. Die folgenden Ausschluss-Kriterien wurde in der Studie enthalten, aber nicht beschränkt auf: – Symptome, die möglicherweise kontraindiziert LDX und/oder OROS-MPH-Therapie wie eine Geschichte von Drogenmissbrauch

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