Adartrel Wird Zunächst Restless-Legs-Syndrom Behandlung Zu Erhalten, Eine Positive Entscheidung Der Europäischen Kommission

GlaxoSmithKline (GSK) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission eine positive Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Adartrel� (ropinirol) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer idiopathischer RLS (restless-legs-Syndrom). GSK nun erwartet, dass die nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Adartrel ausgestellt werden, die in allen Mitgliedstaaten der europäischen Union ab Mai 2006.

RLS ist eine neurologische Bewegungsstörung, gekennzeichnet durch eine Unkontrollierbare Drang, die Beine bewegen und schmerzhaften oder peinlichen Empfindungen in diesen Gliedmaßen. Diese Empfindungen werden manchmal beschrieben, von Patienten wie kriechen, krabbeln, brennen oder ziehen. Die Symptome sind schlimmer am Abend und in der Nacht schlimmer geworden mit dem rest, und verbessert mit Bewegung.

„RLS kann einen erheblichen negativen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten aufgrund der chronischen Unfähigkeit zu fallen oder bleiben schlief, was dazu führen kann, tagsüber, Erschöpfung, Konzentrationsschwierigkeiten und verminderte Interesse an normalen Aktivitäten“, sagt Andrew Witty, Präsident von Pharmaceuticals Europe, GSK. „Die Daten zeigen, dass Adartrel ist wirksam bei der Verbesserung der RLS-Symptome dadurch Verringerung von Schlafstörungen und zur Verbesserung der Lebensqualität. Diese Entscheidung wird Patienten und Ihren ärzten eine neue option zur Behandlung dieses gemeinsame, schwächende Krankheit.1“

Klinische Studien haben bewertet den nutzen von ropinirol bei der Verbesserung der RLS-Symptome. Gepoolte Daten für die moderaten bis schweren RLS-Patienten in Studien zeigen: 1,2

— Ropinirol deutlich verbessert, der Schlaf-Parameter (gemessen von der Medical Outcomes Study Sleep scale) – Schlafstörungen, schlafen Menge, schlafen Angemessenheit und daytime somnolence in Woche 12 im Vergleich zu placebo (p
— Ropinirol deutlich verbessert RLS-Symptome (gemessen von der Internationalen Restless-Legs-Skala) im Vergleich zu placebo (Behandlung einen Unterschied für die mittlere Veränderung vom Ausgangswert in Woche 12 -4.0, p
— Ropinirol wurde auch gezeigt, deutlich zu reduzieren periodische Bewegungen der Gliedmaßen Schlaf (PLMS).1,7

In klinischen Studien, die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse für Adartrel im Vergleich zu placebo waren übelkeit (38 Prozent versus 8 Prozent), Somnolenz (12 Prozent versus 7 Prozent), Erbrechen (13 Prozent gegenüber 2 Prozent) und Schwindel (12 Prozent versus 5 Prozent).1 Vorkommen von übelkeit waren vorübergehend und im Allgemeinen mild bis Moderat in Ihrer Intensität. Ohnmacht oder niedrig Blutdruck kann während der ersten Behandlung oder mit einer Erhöhung der Dosis. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen bei pädiatrischen Patienten mit RLS.1

Adartrel ist ein Dopamin-agonist, wirkt durch die ‚Nachahmung‘ Dopamin im Gehirn, wodurch die Aktivität der neurotransmission. Während die primäre Ursache des RLS ist unklar, es gibt Hinweise, dass es möglicherweise im Zusammenhang mit Auffälligkeiten in der zentralen Dopamin-system im Gehirn. Dopamin ist ein Monoamin-neurotransmitter, der wesentlich für die normale Funktion des zentralen Nervensystems.

Adartrel wurde von GlaxoSmithKline, eines der weltweit führenden Forschungs-basierte Pharma-und healthcare-Unternehmen. GlaxoSmithKline setzt sich für die Verbesserung der Qualität des menschlichen Lebens, durch welche es den Menschen ermöglicht, mehr zu tun, sich besser fühlen und länger Leben.

Hintergrund auf RLS

— RLS Empfindungen, die auftreten, während der Erholung, der oft am Abend oder in der Nacht. Diese Empfindungen werden verstärkt durch die Ruhe während der Bewegung kann vorübergehend Linderung verschaffen.

— Eine wichtige Ursache von Schlaflosigkeit, RLS leiden schätzungsweise 5-10 Prozent der Allgemeinen Erwachsenen Bevölkerung.3,4

– Drei Prozent der Bevölkerung Erfahrungen mäßig bis stark belastend RLS-Symptome (mindestens zwei bis drei mal pro Woche) und kann von einer Behandlung profitieren.4

— Menschen mit RLS erleben oft schweren Schlafstörungen Beeinträchtigung resultierenden Tagesmüdigkeit. Etwa 80 Prozent der Menschen mit RLS haben unwillkürliche repetitive Bewegungen (die so genannte periodische Bewegungen der Gliedmaßen im Schlaf, dass in der Regel treten alle 20 bis 30 Sekunden an und aus die ganze Nacht tragen zu Schlafstörungen.3

— Erkenntnisse aus der RLS Epidemiologie, Symptome und Behandlung (REST -) Studie, die größte und umfassendste Studie über die Prävalenz, Belastung und Diagnose von RLS gesamten europäischen den USA, zeigen, dass die meisten Patienten, die ärztlichen Ratschläge für die RLS-Symptome werden diagnostiziert und leiden weiterhin an den peinlichen Zustand. In der Befragung von Patienten mit RLS-Symptome, 65 Prozent Gaben an, Rücksprache mit einem Arzt über Ihre Symptome während der letzten 12 Monate

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